ENGOT-OV65/ KN-B96

ENGOT-OV65/KN-B96

FÜR PATIENTINNEN MIT PLATINRESISTENTEM REZIDIVIERTEM EIERSTOCKKREBS

ENGOT-OV65/KN-B96 ist eine randomisierte (zufällige Zuteilung in die Behandlungsarme), doppelblinde (weder Ärzt:innen, noch Patientinnen wissen, wer in welchen Behandlungsarm zugeteilt wurde) Phase-Drei-Studie (Arzneimittel wird an größerer Patientengruppe getestet) für Patientinnen mit platinresistentem, wiedergekehrtem Eierstockkrebs. Die Studie vergleicht Pembrolizumab plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab gegenüber Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Platinresistenter, rezidivierter Eierstockkrebs ist weiterhin ein Bereich mit ungedecktem therapeutischem Bedarf. Bisher verlängerte die Zugabe von Bevacizumab bei Patientinnen mit einer nicht-platin-basierten Chemotherapie das progressionsfreie Überleben erheblich. Leider ist der Anteil der Patientinnen, die diese Kombination erhalten können, aufgrund der Toxizität der Behandlung limitiert. In dieser Studie soll die Kombination von Pembrolizumab mit Paclitacel mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität untersucht werden.

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Was ist das Ziel der Studie?

Ziel der Studie ist eine nachweisliche Verbesserung durch die Gabe von Pembrolizumab. Die Studie soll das progressionsfreie Überleben (d.h. der Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie bis zum weiteren Fortschreiten der Erkrankung), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Toleranz gegenüber der Toxizität beurteilen und zwischen den unterschiedlichen Behandlungsarmen vergleichen.

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Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Patienten werden randomisiert 1:1 zentral zugeteilt (das heißt die Behandlungsarme sind gleichgroß und die Chance ist 50:50 folgende Kombinationen zu erhalten):

Arm 1: Pembrolizumab + Paclitaxel +/- Bevacizumab

Arm 2: Placebo + Paclitaxel +/- Bevacizumab

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Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

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Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen:

  • mit histologisch (durch Gewebeuntersuchung) bestätigter Diagnose von epithelialem (vom Drüsengewebe ausgehenden) Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
  • ein bis zwei vorherige Therapielinien für diese Krebsarten, davon eine platin-basiert
  • radiografisch nachgewiesene Krankheitsprogression innerhalb weniger als 6 Monaten nach der letzten Dosis der platin-basierten Chemotherapie
  • adäquate Organfunktion
  • geeignet für Paclitaxel Chemotherapie

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Weitere Informationen können Sie über Ihre behandelnden Ärzt:innen und über https://clinicaltrials.gov/erhalten.

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Wo kann ich an der Studie teilnehmen?

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Diese Studie wird unterstützt von: