Häufige Fragen zu klinischen Studien
Wissenswertes vor einer Studienteilnahme

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Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung. Sie erforscht, ob ein Arzneimittel neu zugelassen oder bewährte medikamentöse Therapiekonzepte in der klinischen Routine optimiert werden können. Klinische Studien dienen dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Verfahren oder Medikamente zu prüfen. Wie eine Studie methodisch aufgebaut ist, hängt von der zu untersuchenden Fragestellung ab.

Wichtiges zuerst

Die Prüfung eines neuen Medikaments erfolgt in vier aufeinander folgenden Stufen (Studienphasen). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medikamente gibt eine Übersicht dazu.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet Chancen, birgt aber auch Risiken. Über beides müssen Studienteilnehmer vorab aufgeklärt werden.
Patienten, die an einer Studie teilnehmen, müssen Voraussetzungen erfüllen, die für jede Studie definiert werden (sowohl Ein- als auch Ausschlusskriterien).

Wichtige Fragen vor einer Studienteilnahme

Was ist das Ziel bzw. die Fragestellung der Studie?
Wie sieht das Studiendesign, d. h. der methodische Aufbau der Studie aus?
Kann ich die Art der Behandlung frei wählen, oder gibt es eine Zufallsentscheidung?
Welche Argumente sprechen dafür, dass dieser neue Ansatz von Vorteil sein könnte? Gibt es Voruntersuchungen?
Welches sind meine möglichen Vorteile durch eine Studienteilnahme?
Welche möglichen Risiken bestehen für mich bei einer Studienteilnahme?
Welche zusätzlichen Belastungen kommen bei Studienteilnahme auf mich zu, verglichen mit der üblichen Behandlung?
Entstehen mir durch die Studienteilnahme Kosten, etwa Fahrtkosten zum Studienort?
Übernimmt meine Krankenkasse die Behandlungskosten innerhalb der Studie?
Welche Verpflichtungen gehe ich ein, wenn ich an der Studie teilnehme?
Was geschieht, wenn ich die Therapie in der Studie abbrechen möchte?
Welche Behandlungsalternativen gibt es in meiner Situation?
Wer finanziert die Studie?

Was muss ich bei einer Studienteilnahme beachten?

Neben den gängigen Behandlungsmethoden mit zugelassenen Arzneimitteln und leitlinienbasierten Therapiekonzepten haben Patienten und Patientinnen die Möglichkeit, an klinischen Studien teilzunehmen. Klinische Studien sind zwingend notwendig, um Fortschritte in der Krebsbehandlung zu erreichen. Zudem sind sie essenziell, um für Patienten und Patientinnen die besten und effektivsten Therapiestrategien entwickeln zu können. Eine Teilnahme an klinischen Studien kann von Vorteil sein (Qualitätsmerkmal & Prognosefaktor). Sprechen Sie in Ihrem individuellen Fall mit Ihrem behandelnden Arzt/ Ihrer behandelnden Ärztin über aktuelle Studien!

Vorteile einer Studienteilnahme

noch intensivere Betreuung und Überwachung
i. d. R. Behandlung nach neuesten Therapiekonzepten
wichtiger Beitrag für andere Frauen und die Wissenschaft. Denn je umfangreicher die Datenlage, desto höher der Aussagegehalt und Erkenntnisgewinn der Studie und die sich anschließenden Optimierungen der Therapie.

Gründe gegen eine Studienteilnahme

Gründe gegen eine Studienteilnahme können im Studienprotokoll festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien darstellen. Diese dienen der genauen Eingrenzung der beteiligten Patientengruppe und auch als Sicherheitsmaßnahme für die Patientin. Liegen bestimmte Begleiterkrankungen vor, kann eine Studienteilnahme ausgeschlossen werden.

Rechte und Pflichten bei einer Studienteilnahme

Rechte
Entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen sind Patientinnen und Patienten während der klinischen Prüfung gegen mögliche Gesundheitsstörungen, die die Therapie hervorruft, versichert. Dies schließt eine adäquate Behandlung der Gesundheitsstörungen mit ein.

Pflichten (um Versicherungsschutz zu erhalten)
Andere medizinische Behandlungen dürfen nur nach Zustimmung des Prüfarztes erfolgen (außer in Notfallen). Im Falle von Gesundheitsschäden müssen alle zweckmäßigen Maßnahmen zur Aufklärung der Ursache und des Umfangs sowie zur Minderung des Schadens getroffen werden. Die behandelnden Ärzte, Kranken- oder Sozialversicherer können auf Verlangen des Patientenversicherers beauftragt werden, Berichte über den Gesundheitsschaden zu erstellen und diese auch zur Auskunftserteilung zu ermächtigen.

Was passiert mit meinen persönlichen Daten?

Persönliche Daten und Informationen aus Ihren Krankenunterlagen geben Auskunft über den Verlauf der Erkrankung und über bestimmte Untersuchungsergebnisse. Diese werden im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung in pseudonymisierter Form aufgezeichnet und unter Einhaltung der strengen Datenschutzgesetze ausgewertet.

Kann ich meine Studienteilnahme widerrufen?

Einen Widerruf der Studienteilnahme können Sie jederzeit vornehmen, da eine Studienteilnahme eine freiwillige und individuelle Entscheidung ist und dies auch nach gegebener Zustimmung bleibt. Sie müssen bei einem Studienabbruch keinerlei Behandlungsnachteile fürchten.

Wichtig ist hierbei, dass Sie sich überlegen für was genau Sie widerrufen wollen. Möchten Sie nur die Therapie beenden? Möchten Sie die gesamte Datenerhebung beenden? Denn auch nach Beendigung der Therapie werden im sogenannten Follow-up noch wertvolle Informationen aufgenommen, die Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie oder weiteren Fragestellungen geben können.

Wie laufen wissenschaftliche Studien ab?

Phase-I-Studien: dienen i. d. R. der Überprüfung eines zu testenden Medikaments an gesunden Probanden zur Dosierung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen. Bei Krebsmedikamenten wird in dieser Phase das Medikament an einem sehr kleinen Patientenkollektiv und unter kontrollierten Bedingungen getestet.

Phase-II-Studien: testen an etwas größeren Patientenkollektiven die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Therapie. Hier wird das Therapiekonzept zunächst überprüft und die geeignete Dosis gefunden.

Phase-III-Studien: überprüfen erneut an einem erweiterten Patientenkollektiv die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes. Außerdem untersuchen sie, ob die neue Behandlung der Standardtherapie (bzw. einer Behandlung mit einem Placebo) gleichwertig, über- oder unterlegen ist.

Phase-IV-Studien: sind große Studien nach Zulassung eines Medikamentes zur Prüfung und Optimierung ders Versorgungsstandards.

Was macht ein Studienzentrum aus?

Die Versorgung und Behandlung von Krebspatienten und -patientinnen sollte immer in dafür zertifizierten Zentren vorgenommen werden. Zertifizierte Krebszentren zeichnen sich u.a. durch eine starke Einbindung in aktuellen Studien aus. Unter www.oncomap.de können Sie nach zertifizierten Krebszentren in Ihrer Umgebung suchen. Für moderne Kliniken ist das Engagement in Forschung und Wissenschaft heute ein Qualitäts- und Herausstellungsmerkmal. Dieses garantiert Patientinnen und Patienten eine optimale Therapie und überzeugt international vom Klinik-Standort Deutschland. Sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt/ Ihre behandelnde Ärztin auf aktuelle Studien an. Zusätzlich können sie hier aktuelle Studien zu Brustkrebs finden.

Der Weg der Zulassung eines Arzneimittelns oder Therapiekonzeptes verläuft in Deutschland folgendermaßen:

Ausführliche wissenschaftliche Untersuchung:

Wirksamkeit des Arzneimittels
die Vorteile gegenüber Standardtherapien
Unbedenklichkeit (u.a. Nebenwirkungen)

Genehmigung und Ablauf einer wissenschaftlichen Untersuchung:

Zufällige Aufteilung der Studienteilnehmer auf zwei Gruppen
- Gruppe 1 (sog. Versuchsgruppe) erhält das zu testende Medikament
- Gruppe 2 (sog. Vergleichsgruppe) wird mit dem für diese Erkrankung etablierten Standard behandelt (bei Erkrankungen, für die es bisher keine Standardbehandlung gibt, erfolgt der Vergleich gegen ein sog. Placebo, also eine Behandlung ohne Wirkstoff).
Studien müssen strenge wissenschaftliche, gesetzliche sowie ethische Voraussetzungen erfüllen, um genehmigt zu werden.
Klinische Studien müssen nach international definierten Qualitätskriterien (ICH-GCP, International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) durchgeführt werden. Auf diese Weise können verlässliche Daten erarbeitet und Patienten und Patientinnen der größtmögliche Nutzen garantiert werden.

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