أسئلة شائعة حول الدراسات السريرية
معلومات مفيدة قبل المشاركة في الدراسة
ما هي الدراسة السريرية؟
الأهم أولاً
- يتم اختبار أي دواء جديد عبر أربع مراحل متتالية (مراحل الدراسة). ويقدم المعهد الاتحادي للأدوية والمستحضرات الطبية لمحة عامة عن ذلك.
- إن المشاركة في دراسة سريرية تفتح آفاقاً جديدة، لكنها تنطوي أيضاً على مخاطر. ويجب إطلاع المشاركين في الدراسة مسبقاً على كلا الأمرين.
- يجب على المرضى المشاركين في الدراسة استيفاء الشروط المحددة لكل دراسة (سواء معايير القبول أو الاستبعاد).
أسئلة مهمة قبل المشاركة في الدراسة
- ما هو الهدف أو السؤال الذي تركز عليه الدراسة؟
- كيف يبدو تصميم الدراسة، أي البنية المنهجية للدراسة؟
- هل يمكنني اختيار نوع العلاج بحرية، أم أن الأمر يتم عن طريق القرعة؟
- ما هي الحجج التي تشير إلى أن هذا النهج الجديد قد يكون مفيداً؟ هل توجد دراسات أولية في هذا الشأن؟
- ما هي الفوائد المحتملة التي سأجنيها من المشاركة في الدراسة؟
- ما هي المخاطر المحتملة التي قد أتعرض لها في حال مشاركتي في الدراسة؟
- ما هي الأعباء الإضافية التي سأواجهها عند المشاركة في الدراسة، مقارنةً بالعلاج المعتاد؟
- هل سأتحمل أي تكاليف جراء المشاركة في الدراسة، مثل تكاليف التنقل إلى مكان الدراسة؟
- هل ستتحمل شركة التأمين الصحي الخاصة بي تكاليف العلاج في إطار هذه الدراسة؟
- ما هي الالتزامات التي سأتحملها إذا شاركت في الدراسة؟
- ماذا يحدث إذا أردتُ التوقف عن العلاج في إطار الدراسة؟
- ما هي خيارات العلاج المتاحة في حالتي؟
- من الذي يمول هذه الدراسة؟
ما الذي يجب عليّ مراعاته عند المشاركة في الدراسة؟
مزايا المشاركة في الدراسة
- رعاية ومراقبة أكثر كثافة
- بشكل عام، يتم العلاج وفقًا لأحدث المفاهيم العلاجية
- مساهمة مهمة للنساء الأخريات وللعلم. فكلما زادت كمية البيانات المتاحة، زادت قيمة الاستنتاجات والمعرفة المستخلصة من الدراسة، وكذلك التحسينات اللاحقة في العلاج.
الأسباب التي تمنع المشاركة في الدراسة
الحقوق والواجبات عند المشاركة في الدراسة
حقوق
وفقًا للأحكام القانونية، يتمتع المرضى خلال فترة التجربة السريرية بتغطية تأمينية ضد أي اضطرابات صحية محتملة ناجمة عن العلاج. ويشمل ذلك توفير العلاج المناسب لهذه الاضطرابات الصحية.
الالتزامات (للحصول على التغطية التأمينية)
لا يجوز إجراء أي علاجات طبية أخرى إلا بموافقة الطبيب الباحث (باستثناء حالات الطوارئ). في حالة حدوث أضرار صحية، يجب اتخاذ جميع التدابير المناسبة لتحديد السبب ونطاق الضرر، وكذلك للحد من هذا الضرر. يمكن تكليف الأطباء المعالجين أو شركات التأمين الصحي أو الاجتماعي، بناءً على طلب شركة التأمين على المريض، بإعداد تقارير عن الضرر الصحي، كما يمكن تفويضهم بتقديم المعلومات.
ماذا يحدث لبياناتي الشخصية؟
توفر البيانات والمعلومات الشخصية الواردة في سجلاتك الطبية معلومات عن مسار المرض وعن نتائج فحوصات معينة. ويتم تسجيل هذه البيانات في إطار البحث العلمي بشكل مجهول الهوية، كما يتم تحليلها مع الالتزام بقوانين حماية البيانات الصارمة.
هل يمكنني سحب موافقتي على المشاركة في الدراسة؟
يمكنك سحب موافقتك على المشاركة في الدراسة في أي وقت، حيث إن المشاركة في الدراسة هي قرار طوعي وفردي، وتظل كذلك حتى بعد إعطاء الموافقة. ولا داعي للقلق من أي آثار سلبية على علاجك في حالة الانسحاب من الدراسة.
من المهم في هذا الصدد أن تفكر في السبب المحدد الذي يدفعك إلى سحب موافقتك. هل ترغب فقط في إنهاء العلاج؟ أم ترغب في إنهاء عملية جمع البيانات بالكامل؟ لأنه حتى بعد انتهاء العلاج، يتم في مرحلة ما يُسمى «المتابعة» تسجيل معلومات قيّمة يمكن أن توفر بيانات حول فعالية العلاج وسلامته أو تساعد في الإجابة عن أسئلة أخرى.
كيف تجري الدراسات العلمية؟
دراسات المرحلة الأولى: تُستخدم عادةً لتقييم دواء قيد الاختبار على متطوعين أصحاء من أجل تحديد الجرعة والتحمل والآثار الجانبية. أما بالنسبة لأدوية السرطان، فيتم في هذه المرحلة اختبار الدواء على مجموعة صغيرة جدًا من المرضى وفي ظل ظروف خاضعة للرقابة.
دراسات المرحلة الثانية: تختبر فعالية العلاج الجديد وتحمله على مجموعات أكبر نسبيًا من المرضى. وفي هذه المرحلة، يتم أولاً تقييم مفهوم العلاج وتحديد الجرعة المناسبة.
دراسات المرحلة الثالثة: تعيد التحقق من فعالية المادة الفعالة وتحملها لدى مجموعة موسعة من المرضى. كما تهدف إلى تقييم ما إذا كان العلاج الجديد يعادل العلاج القياسي (أو العلاج بالغفل) أم أنه أفضل منه أم أقل فعالية منه.
دراسات المرحلة الرابعة: هي دراسات واسعة النطاق تُجرى بعد ترخيص الدواء بهدف تقييم معايير الرعاية الصحية وتحسينها.
ما الذي يميز مركز الدراسات؟
ينبغي أن تتم رعاية وعلاج مرضى السرطان من الرجال والنساء دائمًا في مراكز معتمدة لهذا الغرض. وتتميز مراكز السرطان المعتمدة، من بين أمور أخرى، بمشاركتها الفعالة في الدراسات الحالية. يمكنكم البحث عن مراكز السرطان المعتمدة في منطقتكم عبر الموقع www.oncomap.de. يُعد الانخراط في مجال البحث العلمي اليوم سمة مميزة للجودة ومصدر فخر للمستشفيات الحديثة. وهذا يضمن للمرضى الحصول على العلاج الأمثل، كما يساهم في تعزيز مكانة ألمانيا كوجهة طبية مرموقة على الصعيد الدولي. تحدثوا مع الطبيب المعالج بشأن الدراسات الحالية. بالإضافة إلى ذلك، يمكنكم العثور هنا على الدراسات الحالية المتعلقة بسرطان الثدي.
تتم عملية ترخيص الدواء أو النهج العلاجي في ألمانيا على النحو التالي:
دراسة علمية مفصلة:
- فعالية الدواء
- المزايا مقارنة بالعلاجات التقليدية
- السلامة (بما في ذلك الآثار الجانبية)
التصريح بإجراء دراسة علمية وإجراءاتها:
- التوزيع العشوائي للمشاركين في الدراسة على مجموعتين
- تتلقى المجموعة 1 (ما يُعرف بـ«المجموعة التجريبية») الدواء المراد اختباره
- تُعالج المجموعة 2 (ما يُسمى «المجموعة المقارنة») وفقًا للمعيار العلاجي المعمول به لهذا المرض (أما في حالة الأمراض التي لا يوجد لها حتى الآن علاج قياسي، فيتم إجراء المقارنة مع ما يُسمى «الدواء الوهمي»، أي علاج خالٍ من المادة الفعالة).
- يجب أن تستوفي الدراسات شروطًا علمية وقانونية وأخلاقية صارمة حتى يتم الموافقة عليها.
- يجب إجراء الدراسات السريرية وفقًا لمعايير الجودة المحددة دوليًا (ICH-GCP، المؤتمر الدولي للتنسيق – الممارسات السريرية الجيدة). وبهذه الطريقة، يمكن الحصول على بيانات موثوقة وضمان تحقيق أقصى فائدة ممكنة للمرضى والمرضيات.