Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast11 ist eine randomisierte, offene, Phase-3 Studie zur neoadjuvanten Therapie. Randomisiert bedeutet, dass die Zuordnung der Behandlung zufällig erfolgt. Offen heißt, dass sowohl der/die Patient/in und das Studienzentrum den Behandlungsarm kennen und neoadjuvant bezeichnet medikamentöse Behandlungen vor der Operation. Drei verschiedene medikamentöse Behandlungen (3 „Studienarme“) werden in dieser Studie miteinander verglichen. In einem Studienarm wird ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegeben. An einen Antikörper ist ein Chemotherapeutikum fest gekoppelt. Dieses Hybrid-Medikament wird von der Tumorzelle aufgenommen. Anschließend wird im Innern der Tumorzelle das Chemotherapeutikum freigesetzt, sodass die Tumorzelle dann vernichtet wird. Im zweiten Studienarm wird dieses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern verabreicht. Im dritten Studienarm wird zum Vergleich mit den anderen beiden Studienarmen eine klassische Chemotherapie mit zwei Antikörpern kombiniert („Kontroll-Arm“). Dieser dritte Behandlungsarm entspricht der aktuellen Standardtherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei HER2-positivem Brustkrebs weisen die Tumorzellen eine überdurchschnittlich hohe Konzentration eines Proteins namens HER2 (humaner epidermaler Rezeptor für Wachstumsfaktoren) auf. Die bisherige Standard-Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann, ist eine Kombination aus den Antikörpern Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie (Kontroll-Arm), gefolgt von einer Operation. Nach dieser Behandlung kann es trotzdem dazu kommen, dass der Brustkrebs zurückkehrt, so dass nach besseren Behandlungen gesucht wird.

In der DESTINY-Breast11 wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) entweder allein oder gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern das Wiederauftreten des Krebses verhindern kann. Das vollständige Vernichten aller Tumorzellen durch Medikamente vor der Operation (pathologische Komplettremission) ist ein Hinweis dafür, dass der Krebs mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit wieder auftreten wird.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit Hilfe der Behandlung vor der Operation mit Trastuzumab deruxtecan mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie und mit Antikörpern, häufiger alle Tumorzellen vernichtet werden als mit der Standardtherapie.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 2:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Arm 3:
Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) alle 2 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

• Operabler Brustkrebs im Frühstadium, der bisher nicht behandelt wurde
• HER2 Rezeptor positiver Tumor
• Hormonrezeptor positiv (Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor positiv) oder Hormonrezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von: