Archiv der Kategorie: Studien

MINERVA-Studie

MINERVA-STUDIE

KOMBINATIONSTHERAPIE MIT ABEMACICLIB UND ENDOKRINER THERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM BRUSTKREBS MIT FOKUS AUF DIGITALEM NEBENWIRKUNGSMANAGEMENT

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Die MINERVA-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Hormonrezeptor +, HER2 -). Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe der kostenlosen Gesundheits-App CANKADO Therapie-bedingte Nebenwirkungen in einem digitalen Patiententagebuch erfasst, aufbereitet und als Basis für ein effektives, personalisiertes Arztgespräch genutzt, um Symptome frühzeitig zu erkennen, zu lindern und somit die Lebensqualität zu verbessern. Die Studie beinhaltet ein zusätzliches Forschungsprojekt, welches Biomarker in Ihrem Blut untersucht (beispielsweise Tumorbestandteile und freie Tumorzellen). Die gewonnenen Erkenntnisse sollen in Zukunft dabei helfen, die Wirksamkeit der Therapie effektiv und zeitnah anhand von Blutproben zu beurteilen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Abemaciclib ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt wird. Es gehört zur Gruppe der sogennanten CDK4/6-Inhibitoren123. CDK4/6 sind Proteine, die eine wichtige Rolle bei der Zellteilung spielen. Bei einigen Krebszellen sind diese Proteine überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen unkontrolliert wachsen. Abemaciclib hemmt diese Proteine und kann dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Abemaciclib wird speziell zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt. Das bedeutet, dass der Krebs auf bestimmte Hormone reagiert (Hormonrezeptor-positiv) und einen bestimmten Rezeptor namens HER2 nicht auf der Zelloberfläche hat (HER2-negativ).

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Therapien wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant angewendet. Diese Therapien blockieren die Produktion oder Wirkung von Hormonen, die das Wachstum von Krebszellen fördern können. Deswegen erfolgt die Therapie in der MINERVA-Studie mit dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie nach Wahl des Arztes (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant), gemäß der Zulassung von Abemaciclib. Somit erhält die Patientin immer eine für diese Situation zugelassene und gut untersuchte Therapie.

Die Check-Ups erfolgen im Rahmen der Routineuntersuchungen gemäß der Empfehlung der Leitlinie.  Studienbedingter Mehraufwand erfolgt lediglich durch die Dokumentation der Nebenwirkungen und der Lebensqualitätsfragebögen in der kostenlosen App CANKADO PRO-React sowie gegebenenfalls der Abnahme von Blutproben für das translationale Forschungsprojekt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Hauptfokus dieser Untersuchung liegt auf der Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zusätzliche Ziele sind die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und die tägliche Dokumentation dieser Ereignisse durch die Gesundheitsanwendung CANKADO PRO-React, einschließlich Patiententagebuch und Fragebögen zur Lebensqualität.

CANKADO ist ein nützlicher, digitaler Begleiter Ihrer medikamentösen Brustkrebstherapie und unterstützt Sie dabei den Überblick über Ihre Medikamenteneinnahme und die eigene Gesundheit zu behalten. Die App verbindet medizinische und technische Expertise, um die Kommunikation zwischen Ärzt:innen und Patient:innen zu erleichtern und während der Therapie effektiv zu unterstützen. Die im Tagebuch erfassten Parameter liefern ein kontinuierliches Bild Ihres Therapieverlaufes und unterstützen Ihr Behandlungsteam bei der Vorbereitung auf das Arztgespräch. Anhand von umfangreichen Berichten kann zeitnah und effektiv auf Ihre individuelle Situation eingegangen werden. So können eventuelle Nebenwirkungen frühzeitig durch den Arzt erkannt und dadurch schwerwiegende Verläufe verhindert werden. Die Nutzung der App liegt zwar im Fokus der Studie, ist jedoch nicht verpflichtend für eine Studienteilnahme.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patientinnen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:

Abemaciclib täglich 2 x 150 mg (oral) + endokrine Therapie nach Wahl (Aromataseinhibitor/Fulvestrant)

Arm 2:

Abemaciclib + Aromatase Inhibitor (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ODER Fulvestrant (ggf. GnRH Analoga bei prämenopausalen Patientinnen)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

  • Erstdiagnose einer lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebserkrankung
  • Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Tumor
  • Indikation zur endokrin-basierten Kombinationstherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:

https://www.minerva-studie.de/

Diese Studie wird durchgeführt von:

SURVIVE-Studie

SURVIVE-STUDIE

BRUSTKREBS-NACHSORGE STUDIE FÜR FRAUEN UND MÄNNER, DIE AN BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM ERKRANKTEN, ZUM VERGLEICH DER GÄNGIGEN STANDARD-NACHSORGE MIT EINER INTENSIVIERTEN NACHSORGE

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 Patient:innen mit Brustkrebs im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden. Patient:innen beider Gruppen erhalten hierbei die leitlinien-gerechte Nachsorge wie auch bisher beim nachsorgenden (Frauen-) Arzt.

Zusätzlich erfolgen für beide Gruppen regelmäßige Besuche im Studienzentrum, bei denen in der Interventions-Gruppe mit einer so genannten liquid biopsy Tumorspuren im Blut gesucht werden. Hierbei werden verschiedene Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA untersucht. Bei einem auffälligen Ergebnis wird für die Patient:in eine Bildgebung (Computertomographie von Brust und Bauchraum sowie Knochenszintigraphie) veranlasst, um nach potentiellen Rezidiven oder Fernmetastasen zu suchen. Ergänzt wird die liquid biopsy durch die regelmäßige Erhebung von Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität.

In der Standard-Nachsorgegruppe werden ebenfalls Blutproben abgenommen, diese werden jedoch für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt und vorerst nicht untersucht. Sollten sich bei der späteren Analyse auffällige Ergebnisse zeigen, werden Sie selbstverständlich kontaktiert.

Die Zuteilung in eine der beiden Gruppen erfolgt zufällig.

Was ist das Ziel der Studie?

In erster Linie untersucht die SURVIVE-Studie, ob es in den Untersuchungsgruppen einen Unterschied im Gesamtüberleben gibt und ob durch die liquid biopsy eine Fernmetastasierung früher erkannt werden kann. Diese lang erwartete Studie kann in Zukunft zu einer wesentlichen Veränderung unserer heute gängigen Nachsorge führen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Untersuchungsgruppen, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Standardarm:

Es werden regelmäßig Blutproben abgegebenen, die in einer so genannten Biobank für spätere (retrospektive) Analysen aufbewahrt werden. Eine weiterführende bildgebende Diagnostik wird gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt.

Interventionsarm:

Die abgegebenen Blutproben werden auf bestimmte Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Sollte sich hier ein auffälliger Befund ergeben, dann erfolgt eine weiterführende Untersuchung mittels Computertomographie von Brust und Bauchraum (CT Thorax/Abdomen) sowie Knochenszintigraphie zum Ausschluss eines Krankheitsrückfalls.

Die Visiten sind für beide Untersuchungsgruppen gleich:

  • 2 Basisvisiten zur Erhebung der Basisdaten

danach

  • in den Jahren 1-3 alle 3 Monate
  • in den Jahren 4-5 alle 6 Monate

danach jährliche Kontaktaufnahme (per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität, für 5 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren teilnehmen, mit:

  • Primärem Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Rückfallrisiko
  • Ersttherapie (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem was zuletzt stattfand) wurde maximal 24 Monate vor Studieneinschluss beendet. PatientInnen mit luminalem A/B Brustkrebs (Hormonrezeptor+, HER2-/low) können bis zu 60 Monate nach beendeter Primärtherapie teilnehmen.
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.survive-studie.de/patienten.html

Diese Studie wird durchgeführt von:

Gefördert vom

DESTINY-Breast11 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast11

THERAPIE MIT ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGAT ALLEIN ODER VOR EINER CHEMOTHERAPIE PLUS ANTIKÖRPER IM VERGLEICH ZU CHEMOTHERAPIE PLUS ANTIKÖRPERN BEI HOCHRISIKOPATIENTEN MIT HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast11 ist eine randomisierte, offene, Phase-3 Studie zur neoadjuvanten Therapie. Randomisiert bedeutet, dass die Zuordnung der Behandlung zufällig erfolgt. Offen heißt, dass sowohl der/die Patient/in und das Studienzentrum den Behandlungsarm kennen und neoadjuvant bezeichnet medikamentöse Behandlungen vor der Operation. Drei verschiedene medikamentöse Behandlungen (3 „Studienarme“) werden in dieser Studie miteinander verglichen. In einem Studienarm wird ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegeben. An einen Antikörper ist ein Chemotherapeutikum fest gekoppelt. Dieses Hybrid-Medikament wird von der Tumorzelle aufgenommen. Anschließend wird im Innern der Tumorzelle das Chemotherapeutikum freigesetzt, sodass die Tumorzelle dann vernichtet wird. Im zweiten Studienarm wird dieses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern verabreicht. Im dritten Studienarm wird zum Vergleich mit den anderen beiden Studienarmen eine klassische Chemotherapie mit zwei Antikörpern kombiniert („Kontroll-Arm“). Dieser dritte Behandlungsarm entspricht der aktuellen Standardtherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei HER2-positivem Brustkrebs weisen die Tumorzellen eine überdurchschnittlich hohe Konzentration eines Proteins namens HER2 (humaner epidermaler Rezeptor für Wachstumsfaktoren) auf. Die bisherige Standard-Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann, ist eine Kombination aus den Antikörpern Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie (Kontroll-Arm), gefolgt von einer Operation. Nach dieser Behandlung kann es trotzdem dazu kommen, dass der Brustkrebs zurückkehrt, so dass nach besseren Behandlungen gesucht wird.

In der DESTINY-Breast11 wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) entweder allein oder gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern das Wiederauftreten des Krebses verhindern kann. Das vollständige Vernichten aller Tumorzellen durch Medikamente vor der Operation (pathologische Komplettremission) ist ein Hinweis dafür, dass der Krebs mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit wieder auftreten wird.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit Hilfe der Behandlung vor der Operation mit Trastuzumab deruxtecan mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie und mit Antikörpern, häufiger alle Tumorzellen vernichtet werden als mit der Standardtherapie.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 2:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Arm 3:
Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) alle 2 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

  • Operabler Brustkrebs im Frühstadium, der bisher nicht behandelt wurde
  • HER2 Rezeptor positiver Tumor
  • Hormonrezeptor positiv (Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor positiv) oder Hormonrezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von:

ADAPTlate – Studie

ADAPT late – Studie

PERSONALISIERTE THERAPIESTUDIE BEI PATIENTINNEN MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-REZEPTOR NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE EIN KLINISCH ODER GENOMISCH HOHES RISIKO FÜR EIN SPÄTREZIDIV HABEN

Die ADAPTlate ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, an dynamische Tumormarker angepasste, personalisierte Phase-3 Therapiestudie, welche sich an prä- und postmenopausale Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium richtet, welche ein klinisch oder genomisch hohes Risiko für ein Spätrezidiv (spätes Wiederauftreten der Erkrankung) aufweisen. Verglichen wird hierbei die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger endokriner Standardtherapie nach der OP.

Patientinnen mit mittlerem klinischem Risiko und unbekanntem genomischen Risiko können ebenfalls eingeschlossen werden und erhalten innerhalb der Studie eine genomische Testung. Zudem können Patientinnen mit isoliertem lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust oder deren Umfeld) mit Hoch -Risiko-Profil an ADAPTlate teilnehmen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Patientinnen mit einem hohen Rezidiv-Risiko werden derzeit standardmäßig mit einer Chemotherapie plus endokriner Therapie (ET) behandelt. Diese Patientengruppe kann jedoch nicht immer optimal von der Standard-endokrinen-Therapie profitieren. Zudem entwickelt der Tumor zum Zeitpunkt des Rezidivs häufig eine Resistenz gegen die ET. Mit der ADAPTlate soll untersucht werden, ob die Patientinnen einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zur ET allein haben.

Abemaciclib gehört zu den sogenannten Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren oder auch CDK 4/6-Hemmer. Cyclin-abhängige Kinasen sind Proteine, welche maßgeblich an der Kontrolle des Zellzyklus beteiligt und oft in Tumorzellen überaktiv sind. Die Hemmung dieser Proteine kann zu einem Rückgang des Tumorwachstums führen. Abemaciclib ist als Arzneimittel bereits seit September 2018 zugelassen für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, der Metastasen gebildet hat oder lokal fortgeschritten ist. 2022 erfolgte die Zulassung der Kombinationstherapie aus Abemaciclib und ET für Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rezidiv-Risiko.

Was ist das Ziel der Studie?

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es die Entscheidungsfindung für individualisierte, Tumor-spezifische Behandlung von frühen Mammakarzinomen zu verbessern. Im Speziellen schaut sich die Studie dafür das invasive-krankheitsfreie Überleben der Patientinnen an, die mit Abemaciclib + ET behandelt werden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die mit einer Standard-ET therapiert wird. Außerdem untersucht die Studie auch die Lebensqualität der Patientinnen in beiden Therapiearmen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie umfasst zwei Phasen:

Phase 1:
2-jährige Behandlungsphase in einem der zwei Therapiearme

– Abemaciclib + endokrine Therapie
– Standardisierte endokrine Therapie entsprechend den klinischen Leitlinien

Phase 2:
Follow-up-Phase von mindestens 1 Jahr mit Standard-ET für bis zu maximal 5,5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Fernmetastasen) oder
  • lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust) mit hoch-Risiko-Profil
  • Mittlerem bis hohem klinischen oder hohem genomischen Risiko des Wiederauftreten des Brustkrebses
  • (Post)menopausalem oder prämenopausalem Status
  • Östrogen und/ oder Progesteron Hormonrezeptor positiv
  • HER2 Rezeptor negativ
  • Erstdiagnose vor maximal 6 Jahen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Mehr zu ADAPTlate:

PHERGain-2 – Studie (Rekrutierung abgeschlossen)

PHERGain-2 – Studie

EINE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER CHEMOTHERAPIEFREIEN STRATEGIE MIT UNTER DER HAUT VERABREICHTER FESTDOSIS VON TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB UND T-DM1 BEI PATIENT:INNEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM, HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM.

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

PHERGain-2 ist eine multizentrische, nicht verblindete, einarmige, einstufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chemotherapiefreien, auf pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ausgerichteten Strategie mit Trastuzumab und Pertuzumab (als subkutane Festdosis-Kombination verabreicht) und T-DM1 bei Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es wird die Wirksamkeit einer chemotherapiefreien Strategie untersucht, welche Trastuzumab und Pertuzumab als Festdosis unter der Haut verabreicht (subkutan). Pertuzumab und Trastuzumab sind Antikörper, die sich an HER2 (ein bestimmter Hormonrezeptor für Wachstumsfaktoren) binden können. HER2 sorgt dafür, dass Tumorzellen schneller wachsen, und ist bei einem Viertel der Brustkrebserkrankungen in großen Mengen vorhanden. Durch die Bindung der Antikörper an HER2 werden Signale verhindert, die Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Dies geschieht in Kombination mit T-DM1, Trastuzumab-Emtansin, einer Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, bei dem ein Arzneistoff an einen Antikörper gekoppelt ist. Antikörper sind die „Kämpfer“ des Immunsystems und in diesem Zusammenhang spricht man auch von „bewaffneten“ Antikörpern.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht die Wirksamkeit dieser Therapiestrategie, dabei ist das Ziel ein „pathologisch vollständiges Ansprechen“, also der Rückgang von invasiven Krebszellen. Analysiert werden primär das Intervall ohne Rezidiv, die Lebensqualität und der generelle Gesundheitsstatus.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Der Studienablauf hat nur eine Phase und nur einen Untersuchungsarm. Zuerst wird der HER2-Status untersucht und ein MRT-Bild gemacht. Dann folgt die Gabe von Trastuzumab und Pertuzumab für 8 Zyklen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen) als festgesetzte Dosis unter die Haut. Nach Abschluss der Therapie vor der Operation (neoadjuvant) wird ein weiteres MRT-Bild gemacht, dann wird der Untersuchungsarm in 3 Kohorten aufgeteilt, je nach pathologischem Ergebnis:

  • Kohorte A: 10 weitere 3-Wochen Zyklen mit Trastuzumab und Pertuzumab und je nach HR-Status, endokrine Therapie (ET, antihormonelle Therapie)
  • Kohorte B: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen
  • Kohorte C: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen, mit der Möglichkeit zuvor eine Chemotherapie zu machen, nach Wahl der Ärzt:innen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen mit folgenden Kriterien:

  • Histologisch bestätigter, invasiver Brustkrebs
  • HER2 positiv (Immunhistochemisch [IHC] 3+)
  • Tumorgröße >5 bis ≤ 25mm (≤ 30mm bei MRT Bestimmung)
  • Bis jetzt unbehandelt
  • Keine Metastasen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von:

 

 

PROVIDENCE-Studie

PROVIDENCE-STUDIE

Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von klinischen und Lebensqualitäts-Daten bei Patient:innen mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab deruxtecan als Zweitlinien-Behandlung (für HER2+) oder die Trastuzumab deruxtecan in jeglicher Therapielinie (für HER2-low) gemäß Fachinformation in der klinischen Routinepraxis erhalten.

Die PROVIDENCE-Studie ist eine reine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) bei Patient:innen mit dokumentiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem oder HER2-armem (HER2-low) inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der geltenden Produkt-Fachinformation in der klinischen Routinepraxis in Deutschland erhalten. Zudem wird in diesem Patient:innenkollektiv die von den teilnehmenden Patient:innen berichtete Lebensqualität untersucht. Darüber hinaus werden die Patient:innen über die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) informiert.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit zu ermitteln, die zwischen dem Therapiestart mit T-DXd und dem Beginn einer nachfolgenden Therapie vergeht. Die Beobachtungszeit beträgt hierbei maximal 5 Jahre. Unter anderem wird zusätzlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen abgefragt und deren mögliche Veränderungen im Verlauf der Therapie ausgewertet. Außerdem wird der Zeitraum ausgewertet, in welchem die Krankheit nicht weiter voranschreitet. 

Wie ist der Ablauf der Studie?

Teilnehmende werden anhand ihrer Tumorbiologie (HER2-Status) in zwei Kohorten aufgeteilt: 

Kohorte 1 – Patient:innen mit nachgewiesenem HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der klinischen Routine erhalten. 

Kohorte 2 – Patient:innen mit nachgewiesenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Status (HER2-low) die in der klinischen Routine mit T-DXd behandelt werden. 

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:  

  • wiedergekehrtem Brustkrebs, der inoperabel oder metastasiert ist 
  • HER2-positiv oder HER2-low  
  • Vorbehandlung für HER2-positiv: anti-HER2 gerichtete Therapie 
  • Vorbehandlung für HER2-low: Chemotherapie 

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen. Diese prüfen, ob die PROVIDENCE Studie für Sie in Frage kommt. 

Diese Studie wird unterstützt von:

DESTINY-Breast05 / GBG-103 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast05 / GBG-103

IMMUNTHERAPIE MIT ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-VERBINDUNGEN BEI HOCHRISIKOPATIENTEN MIT FRÜHEM, HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS UND TUMORREST NACH ABGESCHLOSSENER CHEMOTHERAPIE, ANTIKÖRPERBEHANDLUNG UND OPERATION

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast05 ist eine randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Immuntherapien gegeneinander verglichen werden bei Patient:innen mit HER2-positivem, frühem (Patientin hat keine Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achsel) Brustkrebs. Bei diesen Patient:innen sind die Chemotherapie + Anti-HER2-Therapie (Antikörpergabe, also eine Form der Immuntherapie) vor der Operation und die Operation bereits durchgeführt worden. Aufgrund eines Resttumors in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln haben diese Patient:innen ein hohes Risiko eines Krankheitsrückfalls.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eine vorherige Studie (KATHERINE) mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK, Trastuzumab Emtansin, T-DM1) verlief positiv und bestätigte den Nutzen von AWKs für Patient:innen nach abgeschlossener Chemotherapie mit Antikörpergabe vor der Operation (Neoadjuvante Behandlung) und nachgewiesenem Tumorgeweberest nach dieser Behandlung und Operation. Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist eine Verbindung aus einem Arzneistoff, der an einen Antikörper gebunden ist. Die meisten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind Chemoimmunkonjugate, das bedeutet, dass an den Antikörpern ein Arzneistoff geknüpft ist, welcher zellschädigend wirkt. In diesem Fall spricht man auch von bewaffneten Antikörpern. AWKs binden speziell an Tumorzellen und setzen dann das Arzneimittel frei, sodass das Wachstum des Tumors gestört werden kann.

Trotz der Tatsache, dass die KATHERINE-Studie positiv war, besteht in dieser Patientengruppe ein weiterer bisher ungedeckter medizinischer Bedarf, da nicht alle Patient:innen mit der bisherigen Behandlung geheilt werden konnten. Deswegen ist die DESTINY-Breast05 Studie geplant für Patient:innen, die nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie (Chemotherapie + HER2-gerichtete Therapie, Trastuzumab) operiert wurden und bei denen trotz der Behandlung ein Resttumor nachgewiesen wurde (in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln). Es soll untersucht werden, ob der AWK Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in seiner Wirksamkeit besser ist als der AWK Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei diesen Patientinnen. Die Behandlung mit T-DM1 ist aktuell der Behandlungsstandard und dient in dieser Studie als Kontrolle.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan einen Vorteil hinsichtlich des Voranschreitens oder der Wiederkehr des Brustkrebses hat, im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin bei HER2-positiven Patient:innen, die nach einer abgeschlossenen Chemotherapie und anschließender Operation einen Resttumor aufweisen. Außerdem soll untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen dem individuellen Biomarker-Status des Tumors (HER2 und Hormonrezeptor-Status) und der Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Behandlung gibt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Trastuzumab Deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Arm 2:
Trastuzumab Emtansin – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Ersterkrankung an Brustkrebs, ohne Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achselhöhle
  • HER2-Rezeptor positiver Tumor
  • Nachgewiesener Resttumor in Brust oder Lymphknoten der Achselhöhlen
  • Zuvor abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie und Immuntherapie (Antikörpertherapie) einschließlich von Trastuzumab (Anti-HER2-Therapie)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.


Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

GeparPiPPa / GBG-105

GeparPiPPa / GBG-105

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER POTENZIELLEN ZUSÄTZLICHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON INAVOLISIB IN DER BEHANDLUNG VOR OPERATION VON PATIENT:INNEN MIT HER2-POSITIVEM, HR-POSITIVEM, PIK3CA-MUTIERTEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM.

Die GeparPiPPa ist eine randomisierte (der Zufall entscheidet über die Behandlung der einzelnen Patient:in), nicht-verblindete (Arzt und Patient:in wissen, mit welchen Medikamenten behandelt wird) Phase-II-Studie zum Vergleich einer Antihormontherapie vor der Operation in Kombination mit den Immuntherapeutika Trastuzumab, Pertuzumab mit und ohne dem PIK3-Inhibitor Inavolisib bei Patient:innen mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem frühem (nicht metastasierten) Brustkrebs.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die Untersuchung des Rezeptorstatus ist ein zentraler Aspekt bei der Diagnose von Brustkrebs. Dieser Status liefert Informationen über die Präsenz bestimmter Moleküle in den Tumorzellen oder auf deren Oberfläche, die als potenzielle Ziele für medikamentöse Behandlungen dienen können. Eine dieser Molekülgruppen ist als “HER2” bekannt. „HER 2“ steht für “Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“. HER2 ist ein Rezeptor auf der Zelloberfläche von Tumoren, der das Zellwachstum stimuliert, wenn er aktiviert wird. 20-30 % aller Patientinnen mit einer hohen Anzahl an HER2 Rezeptoren (HER2 positiv) auf dem Tumor weisen eine Mutation auf dem Gen PIK3CA auf. Das Gen ist essenziell für die Herstellung des Enzyms PI3K, welches unter anderem wichtig ist für die Zellteilung. Tumore mit PIK3CA-Mutationen haben eventuell ein schlechteres Ansprechen auf eine Chemotherapie und Anti-HER2-Therapie. Dies gilt insbesondere bei Brustkrebs mit positiver Hormonrezeptorausbildung (HR+). Inavolisib ist ein oraler PI3KA-Hemmstoff, der vergleichbar ist mit anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse, jedoch voraussichtlich ein besseres Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit der Therapie mit Inavolisib zusammen mit zeitgleicher endokriner Therapie (Antihormontherapie), Pertuzumab und Trastuzumab zu vergleichen mit einer endokrinen Therapie mit Pertuzumab und Trastuzumab allein bei Patient:innen mit einem HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutierten Brustkrebs im Frühstadium. Daneben soll außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, sowie die Therapietreue der Patient:innen untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Brustkrebspatient:innen mit einer PIK3CA-Mutation werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm A
Antihormontherapie vor der Operation, in Kombination mit einer Immuntherapie (doppelte Anti-HER2-Blockade, bestehend aus Pertuzumab und Trastuzumab als Injektion, welche unter die Haut verabreicht wird für 6 Zyklen (18 Wochen)), kombiniert mit Inavolisib in Tablettenform für 6 Zyklen (18 Wochen)

Arm B
Behandlungsschema gleich zu Arm A, nur ohne Inavolisib

Die Antihormontherapie besteht entweder aus Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer (Medikament zur Hemmung der Östrogenproduktion), gegebenenfalls kombiniert mit einem GnRH-Analogon (Medikament zur Verhinderung des Eisprungs) für prämenopausale Frauen und für alle Männer. In beiden Studienarmen wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis eine Operation/Biopsie durchgeführt wird oder bei der Krankheit fortschreitende, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Einwilligung zur Studie zurückgezogen wird.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Unbehandeltem primärem Brustkrebs (einseitig, keine Metastasen)
  • Tumor in der Brust mit einem tastbaren Durchmesser von ≥ 2 cm oder einem Durchmesser von ≥ 1 cm im Ultraschall
  • HER2-Rezeptor und Hormonrezeptor positiv
  • Nachgewiesene PIK3CA Mutation des Tumors

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

PROOFS – Register

PROOFS – Register

EINE REGISTER-STUDIE ZUR LANGZEITNACHBEOBACHTUNG VON PATIENTINNEN MIT LUMINALEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE MIT ENDOKRINER THERAPIE PLUS UNTERDRÜCKUNG DER EIERSTOCKFUNKTION (OFS) ODER STANDARD-CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON ENDOKRINER THERAPIE BEHANDELT WERDEN

Das PROOFS-Register sammelt Daten aus der klinischen Praxis über die Langzeitnachsorge von Patientinnen vor der Menopause (prämenopausal) bzw. in der Perimenopause (das Jahr nach der letzten Regelblutung), mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, welcher ein mittleres bis hohes klinisches Risiko für ein Wiederauftreten (Rezidiv) und ein niedriges genomisches Rezidivrisiko aufweist, bestimmt mit MammaPrint® (genomischer Test, der ein individuelles Profil des Tumors erstellt und somit Informationen über das Metastasierungsrisiko des Brustkrebses aufzeigt) und die mit einer endokrinen Standardbehandlung plus Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder mit einer Standard-Chemotherapie und anschließender endokriner Therapie behandelt werden oder behandelt werden sollen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Für prä- und perimenopausale Patientinnen im Allgemeinen gibt es nur wenige Daten hinsichtlich einer optimalen Behandlung. Derzeit werden die Patientinnen mit unterschiedlichen Therapien behandelt: Chemotherapie + endokrine Therapie (ET), ET + Unterdrückung der Eierstockfunktion in der Prämenopause oder ET mit oder ohne OFS bei Frauen in der Perimenopause, jeweils auf Empfehlung des behandelnden Arztes und für eine Dauer der endokrinen Behandlung von 5-10 Jahren. Dieses Register sammelt deswegen aktuelle Behandlungsdaten dieser Patientinnengruppe, um in Zukunft Aussagen über den Behandlungserfolg der aktuellen Standardtherapien treffen zu können.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des 5-Jahres-Intervall ohne Fernrezidiv bei allen Patientinnen zu ermitteln, die mit einer (intensivierten) endokrinen Therapie allein (und mit Ovarialsuppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen) behandelt werden. Dabei sollen Erkenntnisse gewonnen werden über die Behandlung mit einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie gegenüber einer endokrinen Behandlung allein. Mit den Ergebnissen werden außerdem Veränderungen bei der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatienten bis zu 10 Jahren), sowie die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie in Kombination mit OFS angestrebt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

In der Registerstudie werden ausschließlich Daten der klinischen Routine gesammelt – die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patientinnen. Diese erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme gemäß ärztlicher Praxis und geltender Leitlinien. Zusätzliche Besuche in der Klinik / Praxis sind nicht erforderlich. Nach dem schriftlichen Einverständnis zur Teilnahme an dem Register wird mit der Dokumentation von Daten begonnen.

Zu Beginn werden zum Beispiel demografische Daten der Patientinnen und der Stand der Krebserkrankung (z. B. Tumorstatus bei Erstdiagnose, genomisches Risiko durch MammaPrint®, geplante/laufende Krebsbehandlung, Lebensqualität) dokumentiert. Danach folgt die Nachbeobachtungphase, bei der mindestens einmal jährlich während der routinemäßigen Nachbeobachtungsbesuche der aktuelle Stand zu eventuellen Lokalrezidiven oder Fernmetastasen, den weiteren Krebsbehandlungen sowie der Therapietreue der Patientinnen dokumentiert wird. Die Nachbeobachtungsphase im Rahmen dieses Registers ist für bis zu 10 Jahre nach der Erstdiagnose vorgesehen (in den Jahren 0-5 mindestens jährliche Untersuchungen, gefolgt von Jahr 7 und 10 oder zum Zeitpunkt einer Wiederkehr des Tumors).

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen teilnehmen, mit:

  • primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Hinweis auf Metastasen)
  • mittlerem bis hohem klinischen Risiko und niedrigem genomischem Risiko des Wiederauftretens (bestimmt mittels MammaPrint®)
  • vor oder während der Perimenopause
  • Östrogen- und/ oder Progesteron-Hormonrezeptor positiv
  • HER2-Rezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.