Für das Mammakarzinom gibt es verschiedene Einteilungen, so unter anderem nach dem Stadium oder der Schnelligkeit des Wachstums. Für die Behandlung wichtig ist die Bestimmung, ob sich bestimmte Eiweiße (Rezeptoren) auf der Oberfläche des Tumors befinden. Man spricht hier vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen und Progesteron) und HER2-Status. Die Behandlung besteht aus verschiedenen Therapien. So findet häufig eine Operation statt, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung ergänzt wird. Auf den Status des Hormonrezeptors angepasst kann auch eine individuelle Hormontherapie durchgeführt werden.

Was wird in dieser Studie untersucht?

BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.

Fulvestrant – Standardbehandlung: blockiert die Wirkung des Hormons Östrogen im Körper. Die Förderung des Tumorwachstums durch Östrogen wird damit beschränkt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob BYL719 in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Fulvestrant sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmenden Fulvestrant, entweder in Kombination mit BYL719 oder mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff).
Die Wahrscheinlichkeit, BYL719 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Im Rahmen der Eingangsuntersuchung findet auch eine molekulare Voruntersuchung zur Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient:innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament BYL719
Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Alle Teilnehmer*innen erhalten Fulvestrant als intramuskuläre Injektion im ersten Zyklus an Tag 1 und 15, im weiteren Verlauf am 1. Zyklustag. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament BYL719 bzw. Placebo wird von den Teilnehmer:innen zuhause als Kapsel eingenommen.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Gibt es Risiken?

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer:innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent:innen sollten mit der:dem Studienärzt:in vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Teilnahmevoraussetzungen

Eine Teilnahme ist möglich:

• für Frauen nach der Menopause
• für erwachsene Männer, die sterilisiert sind oder mit Kondom verhüten
• mit einem diagnostizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
• für die Patient*innen muss bereits eine vorherige Therapie mit einem Aromastaseinhibitor in Komibination mit einem CDK4/6 Inhibitor stattgefunden haben

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die*der Studienärzt*in eines Studienzentrums.  Die*der Studienärzt*in entscheidet, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Diese Studie wird beauftragt und finanziert von: