Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

PHERGain-2 ist eine multizentrische, nicht verblindete, einarmige, einstufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chemotherapiefreien, auf pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ausgerichteten Strategie mit Trastuzumab und Pertuzumab (als subkutane Festdosis-Kombination verabreicht) und T-DM1 bei Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es wird die Wirksamkeit einer chemotherapiefreien Strategie untersucht, welche Trastuzumab und Pertuzumab als Festdosis unter der Haut verabreicht (subkutan). Pertuzumab und Trastuzumab sind Antikörper, die sich an HER2 (ein bestimmter Hormonrezeptor für Wachstumsfaktoren) binden können. HER2 sorgt dafür, dass Tumorzellen schneller wachsen, und ist bei einem Viertel der Brustkrebserkrankungen in großen Mengen vorhanden. Durch die Bindung der Antikörper an HER2 werden Signale verhindert, die Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Dies geschieht in Kombination mit T-DM1, Trastuzumab-Emtansin, einer Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, bei dem ein Arzneistoff an einen Antikörper gekoppelt ist. Antikörper sind die „Kämpfer“ des Immunsystems und in diesem Zusammenhang spricht man auch von „bewaffneten“ Antikörpern.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht die Wirksamkeit dieser Therapiestrategie, dabei ist das Ziel ein „pathologisch vollständiges Ansprechen“, also der Rückgang von invasiven Krebszellen. Analysiert werden primär das Intervall ohne Rezidiv, die Lebensqualität und der generelle Gesundheitsstatus.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Der Studienablauf hat nur eine Phase und nur einen Untersuchungsarm. Zuerst wird der HER2-Status untersucht und ein MRT-Bild gemacht. Dann folgt die Gabe von Trastuzumab und Pertuzumab für 8 Zyklen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen) als festgesetzte Dosis unter die Haut. Nach Abschluss der Therapie vor der Operation (neoadjuvant) wird ein weiteres MRT-Bild gemacht, dann wird der Untersuchungsarm in 3 Kohorten aufgeteilt, je nach pathologischem Ergebnis:

• Kohorte A: 10 weitere 3-Wochen Zyklen mit Trastuzumab und Pertuzumab und je nach HR-Status, endokrine Therapie (ET, antihormonelle Therapie)
• Kohorte B: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen
• Kohorte C: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen, mit der Möglichkeit zuvor eine Chemotherapie zu machen, nach Wahl der Ärzt:innen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen mit folgenden Kriterien:

• Histologisch bestätigter, invasiver Brustkrebs
• HER2 positiv (Immunhistochemisch [IHC] 3+)
• Tumorgröße >5 bis ≤ 25mm (≤ 30mm bei MRT Bestimmung)
• Bis jetzt unbehandelt
• Keine Metastasen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von: