PROVIDENCE-STUDIE
Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von klinischen und Lebensqualitäts-Daten bei Patient:innen mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab deruxtecan als Zweitlinien-Behandlung (für HER2+) oder die Trastuzumab deruxtecan in jeglicher Therapielinie (für HER2-low) gemäß Fachinformation in der klinischen Routinepraxis erhalten.
Die PROVIDENCE-Studie ist eine reine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) bei Patient:innen mit dokumentiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem oder HER2-armem (HER2-low) inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der geltenden Produkt-Fachinformation in der klinischen Routinepraxis in Deutschland erhalten. Zudem wird in diesem Patient:innenkollektiv die von den teilnehmenden Patient:innen berichtete Lebensqualität untersucht. Darüber hinaus werden die Patient:innen über die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) informiert.
Was ist das Ziel der Studie?
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit zu ermitteln, die zwischen dem Therapiestart mit T-DXd und dem Beginn einer nachfolgenden Therapie vergeht. Die Beobachtungszeit beträgt hierbei maximal 5 Jahre. Unter anderem wird zusätzlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen abgefragt und deren mögliche Veränderungen im Verlauf der Therapie ausgewertet. Außerdem wird der Zeitraum ausgewertet, in welchem die Krankheit nicht weiter voranschreitet.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Teilnehmende werden anhand ihrer Tumorbiologie (HER2-Status) in zwei Kohorten aufgeteilt:
Kohorte 1 – Patient:innen mit nachgewiesenem HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der klinischen Routine erhalten.
Kohorte 2 – Patient:innen mit nachgewiesenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Status (HER2-low) die in der klinischen Routine mit T-DXd behandelt werden.
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:
- wiedergekehrtem Brustkrebs, der inoperabel oder metastasiert ist
- HER2-positiv oder HER2-low
- Vorbehandlung für HER2-positiv: anti-HER2 gerichtete Therapie
- Vorbehandlung für HER2-low: Chemotherapie
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen. Diese prüfen, ob die PROVIDENCE Studie für Sie in Frage kommt.
Diese Studie wird unterstützt von:
