Die MINERVA-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Hormonrezeptor +, HER2 -). Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe der kostenlosen Gesundheits-App CANKADO Therapie-bedingte Nebenwirkungen in einem digitalen Patiententagebuch erfasst, aufbereitet und als Basis für ein effektives, personalisiertes Arztgespräch genutzt, um Symptome frühzeitig zu erkennen, zu lindern und somit die Lebensqualität zu verbessern. Die Studie beinhaltet ein zusätzliches Forschungsprojekt, welches Biomarker in Ihrem Blut untersucht (beispielsweise Tumorbestandteile und freie Tumorzellen). Die gewonnenen Erkenntnisse sollen in Zukunft dabei helfen, die Wirksamkeit der Therapie effektiv und zeitnah anhand von Blutproben zu beurteilen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Abemaciclib ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt wird. Es gehört zur Gruppe der sogennanten CDK4/6-Inhibitoren123. CDK4/6 sind Proteine, die eine wichtige Rolle bei der Zellteilung spielen. Bei einigen Krebszellen sind diese Proteine überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen unkontrolliert wachsen. Abemaciclib hemmt diese Proteine und kann dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Abemaciclib wird speziell zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt. Das bedeutet, dass der Krebs auf bestimmte Hormone reagiert (Hormonrezeptor-positiv) und einen bestimmten Rezeptor namens HER2 nicht auf der Zelloberfläche hat (HER2-negativ).

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Therapien wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant angewendet. Diese Therapien blockieren die Produktion oder Wirkung von Hormonen, die das Wachstum von Krebszellen fördern können. Deswegen erfolgt die Therapie in der MINERVA-Studie mit dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie nach Wahl des Arztes (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant), gemäß der Zulassung von Abemaciclib. Somit erhält die Patientin immer eine für diese Situation zugelassene und gut untersuchte Therapie.

Die Check-Ups erfolgen im Rahmen der Routineuntersuchungen gemäß der Empfehlung der Leitlinie.  Studienbedingter Mehraufwand erfolgt lediglich durch die Dokumentation der Nebenwirkungen und der Lebensqualitätsfragebögen in der kostenlosen App CANKADO PRO-React sowie gegebenenfalls der Abnahme von Blutproben für das translationale Forschungsprojekt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Hauptfokus dieser Untersuchung liegt auf der Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zusätzliche Ziele sind die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und die tägliche Dokumentation dieser Ereignisse durch die Gesundheitsanwendung CANKADO PRO-React, einschließlich Patiententagebuch und Fragebögen zur Lebensqualität.

CANKADO ist ein nützlicher, digitaler Begleiter Ihrer medikamentösen Brustkrebstherapie und unterstützt Sie dabei den Überblick über Ihre Medikamenteneinnahme und die eigene Gesundheit zu behalten. Die App verbindet medizinische und technische Expertise, um die Kommunikation zwischen Ärzt:innen und Patient:innen zu erleichtern und während der Therapie effektiv zu unterstützen. Die im Tagebuch erfassten Parameter liefern ein kontinuierliches Bild Ihres Therapieverlaufes und unterstützen Ihr Behandlungsteam bei der Vorbereitung auf das Arztgespräch. Anhand von umfangreichen Berichten kann zeitnah und effektiv auf Ihre individuelle Situation eingegangen werden. So können eventuelle Nebenwirkungen frühzeitig durch den Arzt erkannt und dadurch schwerwiegende Verläufe verhindert werden. Die Nutzung der App liegt zwar im Fokus der Studie, ist jedoch nicht verpflichtend für eine Studienteilnahme.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patientinnen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:
Abemaciclib täglich 2 x 150 mg (oral) + endokrine Therapie nach Wahl (Aromataseinhibitor/Fulvestrant)

Arm 2:
Abemaciclib + Aromatase Inhibitor (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ODER Fulvestrant (ggf. GnRH Analoga bei prämenopausalen Patientinnen)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

• Erstdiagnose einer lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebserkrankung
• Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Tumor
• Indikation zur endokrin-basierten Kombinationstherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.minerva-studie.de/

Diese Studie wird durchgeführt von: