Die EMBER-4 ist eine randomisierte, unverblindete (Patientin:innen und Ärzt:innen kennen zum Studienbeginn den Behandlungsarm) Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Antihormontherapien (endokrine Therapien) verglichen werden bei Patient:innen mit frühem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-Rezeptor-negativ (HER2-) Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko eines Krankheitsrückfalls (Rezidiv) aufweisen und die zuvor nach einer Operation 2 bis 5 Jahre lang eine Antihormontherapie erhalten haben.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Brustkrebs wird bei den meisten Patient:innen in einem frühen Stadium der Erkrankung diagnostiziert. Aktuell ist die Standardbehandlung eine Operation mit anschließender Antihormontherapie, die 5 bis 10 Jahre lang verabreicht wird, wenn der Tumor folgende Eigenschaften aufweist: Frühstadium, Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ (HER2-). Wenn die Patient:innen ein hohes Rückfallrisiko aufweisen kann in Kombination zusätzlich in den ersten zwei Jahren Abemaciclib (Medikament mit einem Hemmstoff für ein bestimmtes Protein, welches maßgeblich an der Zellteilung beteiligt ist) verabreicht werden. Trotz der aktuellen Standardbehandlung erleidet ein erheblicher Anteil der Patient:innen einen Krankheitsrückfall. Folglich besteht die Notwendigkeit, die Behandlung nach der Operation weiter zu optimieren und ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, insbesondere bei jenen Patient:innen, die ein erhöhtes Risiko für ein solches Wiederauftreten aufweisen. Das Risiko bei diesen Patient:innen, nach 5 Jahren Antihormontherapie ein Fernrezidiv zu entwickeln, ist abhängig von den klinisch-pathologischen Merkmalen bei der Diagnose, d. h. Tumorgröße, Grad und Knotenstatus.

Imlunestrant gehört zu den sogenannten zielgerichteten Östrogenrezeptor-Degradern. Wirkstoffe dieser Medikamentenklasse fördert den Abbau von Östrogenrezeptoren auf der Oberfläche von Tumoren und inhibieren somit deren östrogenabhängiges Wachstum. Vorangegangene Studien haben den Hinweis gezeigt, dass Imlunestrant speziell die Zellteilung von Tumorzellen stoppen kann, sofern der Tumor Östrogenrezeptor-positiv ist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Imlunestrant einen Wirksamkeitsvorteil hat, im Vergleich zur aktuellen Anti-Hormon-Standardtherapie. Gerichtet ist die Studie an Patient:innen mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv und HER2-Rezeptor negativ ist, die außerdem bereits zuvor für 2-5 Jahre als Standardbehandlung eine Anti-Hormontherapie erhalten haben. Außerdem sollen die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen und die Lebensqualität während der Therapie untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Imlunestrant – orale Einnahme für ca. 5 Jahre

Arm 2:
Tamoxifen oder Aromataseinhibitor (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen) – für ca. 5 Jahre

Nachbeobachtung für beide Arme: 5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• Diagnose von ER+, HER2 Rezeptor negativ, invasivem Brustkrebs im Frühstadium
• erhöhtem Risiko des Wiederauftretens der Krankheit
• Resektion (operative Entfernung) ohne Nachweis von Fernmetastasen
• Zuvor abgeschlossene Anti-Hormon-Standardtherapie für 2-5 Jahre

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von: