PROOFS – Register
EINE REGISTER-STUDIE ZUR LANGZEITNACHBEOBACHTUNG VON PATIENTINNEN MIT LUMINALEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE MIT ENDOKRINER THERAPIE PLUS UNTERDRÜCKUNG DER EIERSTOCKFUNKTION (OFS) ODER STANDARD-CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON ENDOKRINER THERAPIE BEHANDELT WERDEN
Das PROOFS-Register sammelt Daten aus der klinischen Praxis über die Langzeitnachsorge von Patientinnen vor der Menopause (prämenopausal) bzw. in der Perimenopause (das Jahr nach der letzten Regelblutung), mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, welcher ein mittleres bis hohes klinisches Risiko für ein Wiederauftreten (Rezidiv) und ein niedriges genomisches Rezidivrisiko aufweist, bestimmt mit MammaPrint® (genomischer Test, der ein individuelles Profil des Tumors erstellt und somit Informationen über das Metastasierungsrisiko des Brustkrebses aufzeigt) und die mit einer endokrinen Standardbehandlung plus Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder mit einer Standard-Chemotherapie und anschließender endokriner Therapie behandelt werden oder behandelt werden sollen.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Für prä- und perimenopausale Patientinnen im Allgemeinen gibt es nur wenige Daten hinsichtlich einer optimalen Behandlung. Derzeit werden die Patientinnen mit unterschiedlichen Therapien behandelt: Chemotherapie + endokrine Therapie (ET), ET + Unterdrückung der Eierstockfunktion in der Prämenopause oder ET mit oder ohne OFS bei Frauen in der Perimenopause, jeweils auf Empfehlung des behandelnden Arztes und für eine Dauer der endokrinen Behandlung von 5-10 Jahren. Dieses Register sammelt deswegen aktuelle Behandlungsdaten dieser Patientinnengruppe, um in Zukunft Aussagen über den Behandlungserfolg der aktuellen Standardtherapien treffen zu können.
Was ist das Ziel der Studie?
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des 5-Jahres-Intervall ohne Fernrezidiv bei allen Patientinnen zu ermitteln, die mit einer (intensivierten) endokrinen Therapie allein (und mit Ovarialsuppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen) behandelt werden. Dabei sollen Erkenntnisse gewonnen werden über die Behandlung mit einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie gegenüber einer endokrinen Behandlung allein. Mit den Ergebnissen werden außerdem Veränderungen bei der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatienten bis zu 10 Jahren), sowie die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie in Kombination mit OFS angestrebt.
Wie ist der Ablauf der Studie?
In der Registerstudie werden ausschließlich Daten der klinischen Routine gesammelt – die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patientinnen. Diese erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme gemäß ärztlicher Praxis und geltender Leitlinien. Zusätzliche Besuche in der Klinik / Praxis sind nicht erforderlich. Nach dem schriftlichen Einverständnis zur Teilnahme an dem Register wird mit der Dokumentation von Daten begonnen.
Zu Beginn werden zum Beispiel demografische Daten der Patientinnen und der Stand der Krebserkrankung (z. B. Tumorstatus bei Erstdiagnose, genomisches Risiko durch MammaPrint®, geplante/laufende Krebsbehandlung, Lebensqualität) dokumentiert. Danach folgt die Nachbeobachtungphase, bei der mindestens einmal jährlich während der routinemäßigen Nachbeobachtungsbesuche der aktuelle Stand zu eventuellen Lokalrezidiven oder Fernmetastasen, den weiteren Krebsbehandlungen sowie der Therapietreue der Patientinnen dokumentiert wird. Die Nachbeobachtungsphase im Rahmen dieses Registers ist für bis zu 10 Jahre nach der Erstdiagnose vorgesehen (in den Jahren 0-5 mindestens jährliche Untersuchungen, gefolgt von Jahr 7 und 10 oder zum Zeitpunkt einer Wiederkehr des Tumors).
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen teilnehmen, mit:
- primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Hinweis auf Metastasen)
- mittlerem bis hohem klinischen Risiko und niedrigem genomischem Risiko des Wiederauftretens (bestimmt mittels MammaPrint®)
- vor oder während der Perimenopause
- Östrogen- und/ oder Progesteron-Hormonrezeptor positiv
- HER2-Rezeptor negativ
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.