Die TroFuse-032-Studie ist eine internationale, randomisierte (die Zuordnung in die Behandlungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip) Phase-3-Studie. Sie untersucht eine neue Kombination aus Immuntherapie und einem modernen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für Patient:innen mit frühem, aber besonders risikoreichem Brustkrebs (risikoreich für Verschlechterung oder Rückkehr der Erkrankung). Dazu gehören der triple-negative Brustkrebs sowie Tumoren, die nur sehr wenige Hormonrezeptoren tragen (HR-low positive oder HR-low+) und gleichzeitig HER2-negativ sind. Die Studie vergleicht, ob eine Therapie mit Sacituzumab Tirumotecan zusammen mit Pembrolizumab wirksamer ist als die derzeit empfohlene Standardbehandlung aus Pembrolizumab und Chemotherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei triple-negativem Brustkrebs (HR-negativ und HER2-negativ) und sogenannten HR-low positive/HER2-negativen Tumoren besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Erkrankung frühzeitig zurückkehren kann. Diese Tumoren sprechen auf Grund der wenigen oder fehlenden Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Tumorzellen oft wenig auf Hormontherapien an und werden deshalb mit intensiver Chemo- und Immuntherapie behandelt.

Eine wichtige Rolle spielt dabei ein Protein namens TROP2, das auf der Oberfläche vieler triple-negativer Zellen besonders häufig vorkommt. Eine hohe TROP2-Menge wird mit einem aggressiveren Krankheitsverlauf in Verbindung gebracht. Der Wirkstoff Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) ist eine moderne Antikörper-Wirkstoff-Verbindung. Es besteht aus einem Antikörper, der gezielt an TROP2 auf Krebszellen bindet und einem daran gekoppelten Zellgift, das direkt in die Krebszelle eingeschleust wird. Dadurch soll die Behandlung Tumorzellen gezielter angreifen.

Pembrolizumab, eine Immuntherapie, unterstützt zusätzlich das körpereigene Abwehrsystem dabei, Tumorzellen besser zu erkennen und zu bekämpfen.

Was ist das Ziel der Studie?

Frühere Studien bei metastasiertem, triple-negativem Brustkrebs zeigten, dass sac-TMT das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und das Überleben verlängern kann. Nun soll in der TroFuse-032-Studie untersucht werden, ob sac-TMT in Kombination mit Pembrolizumab vor der Operation zu besseren Ergebnissen führt als die aktuelle Standardbehandlung mit Pembrolizumab und Chemotherapie und sac-TMT somit auch bei frühem Brustkrebs einen zusätzlichen Nutzen bringt. Zusätzlich wird die Sicherheit der Behandlungen, das Langzeitüberleben und die Lebensqualität der Patient:innen bewertet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Arm 1*
Vor der OP:

• 2 Zyklen Sacituzumab Tirumotecan + Pembrolizumab
• 2 Zyklen Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin) + Pembrolizumab

Nach der OP:

• 5 Zyklen Pembrolizumab + optional weitere Behandlung nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen (z. B. Olaparib oder Capecitabin oder Doxorubicin Epirubicin + Cyclophosphamid)

Arm 2 (Standardtherapie)*
Vor der OP:

• 2 Zyklen Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin) + Pembrolizumab
• 2 Zyklen Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin + Cyclophosphamid) + Pembrolizumab

Nach der OP:

• 5 Zyklen Pembrolizumab + optional weitere Behandlung nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen (z. B. Olaparib oder Capecitabin)

*Zwischen den zwei Behandlungsphasen fallen im Rahmen der Operation zwei zusätzliche Visiten am Studienzentrum für die Studie an.

Die gesamte Behandlung und Nachbeobachtung soll zeigen, welche Therapieform wirksamer ist und welche Patient:innen langfristig stärker profitieren.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• einem bisher unbehandelten, frühen, aber risikoreichen Brustkrebs
• der nachweislich triple-negativ oder HR-low+ und HER2-negativ ist
• nachweislich keine Fernmetastasen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von: