Archiv des Autors: Robert Hickmann

Änderung ab 1. Juli – Mammographie-Screening auch für Frauen im Alter 70-75

Ab dem 1. Juli 2024 wird das Mammographie-Screening-Programm zur Früherkennung von Brustkrebs auf Frauen im Alter von 70 bis 75 Jahren ausgeweitet. Bisher war das Programm auf Frauen zwischen 50 und 69 Jahren beschränkt. Frauen können sich ab diesem Datum bei den zuständigen Zentralen Stellen für einen Termin anmelden, wenn ihre letzte Untersuchung mindestens 22 Monate zurückliegt. Eine persönliche Einladung wird derzeit noch nicht versandt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des G-BA.

Was ist ein Mammographie-Screening?

SURVIVE-Brustkrebsstudie mit Prof. Janni

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Prof. Janni vom Universitätsklinikum Ulm hat uns auf dem Post-ASCO, dem 25. gynäkologischen Onkologie-Update der NOGGO in Berlin, die SURVIVE-Studie vorgestellt. Dabei wurden die wichtigsten und neuesten Entwicklungen in der gynäkologischen Krebsmedizin zusammengefasst, die dieses Jahr auf der Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, diskutiert wurden.

Zur SURVIVE-Studie

Mercks Phase-3-Studie zeigt Erfolg bei Brustkrebsbehandlung

Foto: Armin Kübelbeck

Mercks Phase-3-Studie zeigt Erfolg bei Brustkrebsbehandlung

Merck gab bekannt, dass die Phase-3-Studie KEYNOTE-522 mit Keytruda (Anti-PD-1 Therapie) ihr Ziel der Gesamtüberlebensrate bei Hochrisiko-Frühstadien von triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erreicht hat. In Kombination mit Chemotherapie als präoperative Behandlung und anschließender Monotherapie nach der Operation zeigte Keytruda eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Dies ist das erste Mal, dass eine Immuntherapie-basierte Behandlung einen Überlebensvorteil bei TNBC-Patienten zeigt.

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TROPION-Breast04

TROPION-Breast04

THERAPIE MIT ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-VERBINDUNG UND IMMUNTHERAPIE ODER STANDARDTHERAPIE BEI BISHER UNBEHANDELTEN PATIENT:INNEN MIT DREIFACH NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

Die TROPION-Breast04 ist eine randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie. In der Studie wird eine neue Therapie gegen die aktuelle Standardbehandlung verglichen und sie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem (oder Hormonrezeptor-low, „HR-low“/ HER2-negativ), frühem (Stadium II oder III) Brustkrebs. Zudem wurde bei diesen Patient:innen bisher noch keine Behandlung durchgeführt (behandlungsnaiv).

Was wird in dieser Studie untersucht?

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ist ein Medikament, das aus zwei Teilen besteht: Datopotamab (ein Antikörper) und deruxtecan (ein Krebsmedikament), die miteinander verbunden sind. Datopotamab bindet an ein Protein namens Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2), das auf TNBC-Tumoren gefunden wird. TNBC steht für „triple negative breast cancer“, also dreifach negativer Brustkrebs. Das bedeutet, dass die Brustkrebszellen keine Rezeptoren (Eiweißverbindungen am Zellkern oder auf der Zellmembran) für Östrogen, Progesteron und HER2 haben. Einmal gebunden, wird Dato-DXd in die Tumorzelle aufgenommen, wo das Deruxtecan freigesetzt wird, um den Tumor zu töten. Durvalumab ist ein Medikament, das die Aktivität eines Eiweißes namens PD-L1 blockiert, wodurch Tumoren anfälliger für die Tötung durch die körpereigenen Immunzellen werden.
In vorangegangenen Studien mit Patient:innen mit einem TNBC, die mit Dato-DXd allein (TROPION-PanTumor01) oder in Kombination mit Durvalumab (BEGONIA-Studie) behandelt wurden, wurde eine Wirksamkeit gegen Brustkrebs festgestellt.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), eine Art von Brustkrebs, bei dem die Zellen keine HER2-, Östrogen- oder Progesteronrezeptoren haben. Die aktuelle Standardbehandlung für Patientinnen mit einem TNBC ist die anfängliche Behandlung mit Pembrolizumab, kombiniert mit einer Chemotherapie, gefolgt von der Entfernung des Tumors und von Lymphknoten aus der Achselhöhle. Pembrolizumab wird nach der Operation für insgesamt ein Jahr weitergegeben. Mit dieser sehr wirksamen Tumorbehandlung werden dennoch nicht alle Patient:innen geheilt. Deshalb muss diese Behandlung verbessert werden, damit möglichst mehr Patient:innen mit einem TNBC geheilt werden können.

In der TROPION-Breast04-Studie soll deswegen untersucht werden, ob Dato-DXd kombiniert mit Durvalumab gefolgt von einer Operation und der Weitergabe von Durvalumab besser wirken als die aktuelle Standardbehandlung für diese Patient:innen. Die Studie wird bewerten, wie gut Dato-DXd plus Durvalumab wirkt und die Nebenwirkungen beschreiben.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme (Behandlungsmöglichkeiten), denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Vor der Operation (neoadjuvant):
Datopotamab deruxtecan zusammen mit Durvalumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen (Infusionen)
Nach der Operation (adjuvant):
Durvalumab als intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Arm 2:
Vor der Operation (neoadjuvant):
Pembrolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen. Anschließend Pembrolizumab und Cyclophosphamid und Doxorubicin oder Epirubicin als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen
Nach der Operation (adjuvant):
Pembrolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Dreifach negativem oder HR-low & HER2-negativem Brustkrebs ohne Metastasen
  • Stadium II-III
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Bisher unbehandelt (noch keine Therapie gestartet, z. B. Operation, Radiotherapie, systemische Therapie, Immuntherapie, etc.)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

TROPION-Breast03

TROPION-Breast03

THERAPIE MIT ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-VERBINDUNG MIT ODER OHNE IMMUNTHERAPIE ODER STANDARDTHERAPIE BEI PATIENT:INNEN MIT DREIFACH NEGATIVEM UND FRÜHEM BRUSTKREBS UND TUMORREST IN DER BRUST ODER ACHSELHÖHLE NACH NEOADJUVANTER CHEMOTHERAPIE UND ABGESCHLOSSENER OPERATION

Die TROPION-Breast03 ist eine offene, randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie. In der Studie werden drei unterschiedliche Therapien gegeneinander verglichen und sie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem (die Tumorzellen haben keine Östrogen-, keine Progesteron- und keine HER2-Rezeptoren.), frühem (Stadium I-III) Brustkrebs. Bei diesen Patient:innen wurde eine medikamentöse Therapie vor der Operation durchgeführt und nach der Operation ein verbliebener Tumor in der Brust und/oder den Lymphknoten der Achselhöhle festgestellt.

Dreifach negativer Brustkrebs ist eine Art von Brustkrebs, bei dem die Tumorzellen an ihrem Zellkern keine Östrogen- oder Progesteronrezeptoren und an ihrer Oberfläche keine HER2-Rezeptoren haben. Eine neoadjuvante Chemotherapie wird vor der geplanten Operation geführt. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie werden der Brustkrebs und zusätzlich Lymphknoten aus der Achselhöhle entfernt. Wenn im entfernten Tumorgewebe noch Tumorzellen nachgewiesen werden, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass noch Tumorzellen im Körper der Patient:in verblieben sind und der Brustkrebs wieder zurückkehrt. Das macht weitere Behandlungen erforderlich.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs zeigte der Wirkstoff Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) bereits in einer vorangegangenen Studie Wirksamkeit gegen Brustkrebs.  Dato-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, d. h. ein mit einem Antikörper verbundenes Krebsmedikament. Datopotamab deruxtecan verbindet sich dabei mit einem auf Krebszellen befindlichen Protein namens TROP2 und wird dadurch in die Krebszellen aufgenommen, wo das Krebsmedikament freigesetzt wird und die Krebszellen tötet.

Was ist das Ziel der Studie?

Die TROPION-Breast03 Studie ist geplant für Patient:innen, die nach abgeschlossener medikamentöser, neoadjuvanter Therapie operiert wurden und bei denen trotz der Behandlung ein Resttumor nachgewiesen wurde (in der Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle). Patient:innen mit Resttumor haben in der Regel ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Die Studie untersucht, ob eine Behandlung mit Dato-DXd in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Durvalumab einen Vorteil gegenüber der aktuellen, wirksamen Standardbehandlung (Therapiewahl durch behandelnde Ärzte) hat.

Aktuell liegen keine Informationen vor, ob alle drei Behandlungen gleich wirksam sind oder ob eine der Behandlungen wirksamer ist als die anderen. Um diese Unsicherheit zu beseitigen und in Zukunft die Patient:innen die wirksamste Behandlung geben zu können, werden Studien wie diese TROPION-Breast03 Studie durchgeführt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsmöglichkeiten („Arme“), denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 2:1:2 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Datopotamab deruxtecan als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen (Infusionen) zusammen mit Durvalumab intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Arm 2:
Datopotamab deruxtecan als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 3:
Aktuelle Therapie entsprechend der Leitlinien und nach Einschätzung der behandelnden Ärzte (Capecitabin und/oder Pembrolizumab)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • dreifach negativem Brustkrebs, Stadium I-III
  • Nachgewiesenem Resttumor in Brust oder den Lymphknoten in den Achselhöhlen
  • Keine Mutation in den BRCA1/2 Genen (Nachweis in Blutzellen der Patient:in)
  • Bereits durchgeführte Operation und zuvor abgeschlossene neoadjuvante Therapie mit Anthrazyklin +/- Taxan +/- Carboplatin +/- Pembrolizumab
  • Bereits abgeschlossene Bestrahlung (falls vorgesehen)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

ADAPTlate – Studie

ADAPT late – Studie

PERSONALISIERTE THERAPIESTUDIE BEI PATIENTINNEN MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-REZEPTOR NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE EIN KLINISCH ODER GENOMISCH HOHES RISIKO FÜR EIN SPÄTREZIDIV HABEN

Die ADAPTlate ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, an dynamische Tumormarker angepasste, personalisierte Phase-3 Therapiestudie, welche sich an prä- und postmenopausale Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium richtet, welche ein klinisch oder genomisch hohes Risiko für ein Spätrezidiv (spätes Wiederauftreten der Erkrankung) aufweisen. Verglichen wird hierbei die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger endokriner Standardtherapie nach der OP.

Patientinnen mit mittlerem klinischem Risiko und unbekanntem genomischen Risiko können ebenfalls eingeschlossen werden und erhalten innerhalb der Studie eine genomische Testung. Zudem können Patientinnen mit isoliertem lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust oder deren Umfeld) mit Hoch -Risiko-Profil an ADAPTlate teilnehmen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Patientinnen mit einem hohen Rezidiv-Risiko werden derzeit standardmäßig mit einer Chemotherapie plus endokriner Therapie (ET) behandelt. Diese Patientengruppe kann jedoch nicht immer optimal von der Standard-endokrinen-Therapie profitieren. Zudem entwickelt der Tumor zum Zeitpunkt des Rezidivs häufig eine Resistenz gegen die ET. Mit der ADAPTlate soll untersucht werden, ob die Patientinnen einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zur ET allein haben.

Abemaciclib gehört zu den sogenannten Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren oder auch CDK 4/6-Hemmer. Cyclin-abhängige Kinasen sind Proteine, welche maßgeblich an der Kontrolle des Zellzyklus beteiligt und oft in Tumorzellen überaktiv sind. Die Hemmung dieser Proteine kann zu einem Rückgang des Tumorwachstums führen. Abemaciclib ist als Arzneimittel bereits seit September 2018 zugelassen für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, der Metastasen gebildet hat oder lokal fortgeschritten ist. 2022 erfolgte die Zulassung der Kombinationstherapie aus Abemaciclib und ET für Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rezidiv-Risiko.

Was ist das Ziel der Studie?

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es die Entscheidungsfindung für individualisierte, Tumor-spezifische Behandlung von frühen Mammakarzinomen zu verbessern. Im Speziellen schaut sich die Studie dafür das invasive-krankheitsfreie Überleben der Patientinnen an, die mit Abemaciclib + ET behandelt werden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die mit einer Standard-ET therapiert wird. Außerdem untersucht die Studie auch die Lebensqualität der Patientinnen in beiden Therapiearmen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie umfasst zwei Phasen:

Phase 1:
2-jährige Behandlungsphase in einem der zwei Therapiearme

– Abemaciclib + endokrine Therapie
– Standardisierte endokrine Therapie entsprechend den klinischen Leitlinien

Phase 2:
Follow-up-Phase von mindestens 1 Jahr mit Standard-ET für bis zu maximal 5,5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Fernmetastasen) oder
  • lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust) mit hoch-Risiko-Profil
  • Mittlerem bis hohem klinischen oder hohem genomischen Risiko des Wiederauftreten des Brustkrebses
  • (Post)menopausalem oder prämenopausalem Status
  • Östrogen und/ oder Progesteron Hormonrezeptor positiv
  • HER2 Rezeptor negativ
  • Erstdiagnose vor maximal 6 Jahen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

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