Archiv des Autors: Jessica Ngyuen

EvoPAR-Breast01

EvoPAR-Breast01-Studie

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER KOMBINATIONSTHERAPIE MIT SARUPARIB UND CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT HER2-NEGATIVEM, ER-POSITIVEM, FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS

Studiendesign EvoPAR-Breast01

Die EvoPAR-Breast01 ist eine offene (Behandelnde und Patient:innen wissen, welche Therapie verabreicht wird), randomisierte Phase-III-Studie. In der Studie wird eine neue Kombinationstherapie aus Saruparib und Camizestrant  mit der bisherigen Standardtherapie verglichen. Die Studie richtet sich an Patient:innen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die eine bestimmte genetische Veränderung (BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutation) in ihren Krebszellen tragen. Für das frühe Erkrankungsstadium (Adjuvanz) durften die Patientinnen unter bestimmten Voraussetzungen bereits Therapien erhalten haben, aber noch nicht für das fortgeschrittene bzw. metastasierte Stadium (siehe Teilnahmebedingungen).  

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei etwa 70 % aller Brustkrebserkrankungen handelt es sich um Hormonrezeptor-positiven (HR+) und HER2-negativen Brustkrebs. Viele dieser Tumore wachsen durch das Hormon Östrogen. Aktuelle Standardtherapien bei fortgeschrittenem Brustkrebs kombinieren eine endokrine Therapie (also eine Antihormontherapie) mit einem Medikament, das bestimmte Wachstumssignale in den Tumorzellen blockiert – sogenannte CDK4/6-Inhibitoren.

Die EvoPAR-Breast01-Studie richtet sich speziell an Patient:innen, bei denen im Tumor eine genetische Veränderung (Mutation) im BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Gen nachgewiesen wurde. Diese Gene sind normalerweise dafür zuständig, Schäden an der DNA zu reparieren. Ist ihre Funktion gestört (auch „Loss of Function“ genannt), kann das zur Entstehung und zum Wachstum von Krebszellen beitragen.

Saruparib gehört zu der Medikamentenklasse der PARP-Inhibitoren, welche gezielt Krebszellen mit DNA-Reparaturdefekten (z. B. durch BRCA-Mutationen) angreifen und zum Absterben bringen können.
 Camizestrant ist ein sogenannter Estrogen-Rezeptor-Degrader, ein modernes Medikament, das den Östrogenrezeptor auf Krebszellen zerstört und so das Tumorwachstum bremsen kann.

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, wie lange der Krebs unter der jeweiligen Behandlung nicht weiter wächst – auch progressionsfreies Überleben (PFS) genannt. Die Untersuchung erfolgt dabei durch ein unabhängiges Expertenteam mittels bildgebender Verfahren (z. B. CT, MRT). Außerdem wird die gesamte Überlebenszeit, sowie die Zeit bis zum zweiten Progress, die Zeit bis zur Verabreichung der nächsten Chemotherapie und weitere wichtige Fragestellungen beobachtet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

An der Studie nehmen etwa 500 Patient:innen teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen, sogenannte Behandlungsarme, aufgeteilt (randomisiert im Verhältnis 2:2:1):

  • Arm 1 (neue Kombinationstherapie)
    Saruparib + Camizestrant

     

  • Arm 2 (Standardtherapie)
    CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) + Standard-Endokrine Therapie (z. B. Fulvestrant oder einen Aromatasehemmer: Letrozol, Anastrozol oder Exemestan)
  • Arm 3 (Kombinationsvergleich)
    CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) + Camizestrant

Alle Medikamente werden entweder als Tablette oder Infusion verabreicht, abhängig vom jeweiligen Studienarm. Die Gabe der jeweiligen Therapie erfolgt in jedem Studienarm bis zum Voranschreiten der Erkrankung.

Die Patient:innen werden regelmäßig während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme beobachtet, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapien zu erfassen. Auch danach erkundigen sich die Behandler:innen etwa alle 12 Wochen über den Zustand der Patient:in, bis die Studie offiziell abgeschlossen ist.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

  • Metastasiertem Brustkrebs (mBC); dabei kann der Brustkrebs entweder:

(1) von Anfang an als metastasiert oder lokal fortgeschritten diagnostiziert worden sein oder

(2) der Brustkrebs kann zuvor in der Adjuvanz (= zusätzliche Behandlung nach der Operation, z. B. Chemotherpie oder Hormontherapie) mit dem Ziel auf Heilung therapiert worden sein.

– Falls eine Chemotherapie in der Adjuvanz gegeben wurde, muss diese jedoch mehr als 84 Tage her sein.

– Falls in der Adjuvanz PARP-Inhibitoren, CDK4/6-Inhibitoren oder orale SERDs gegeben wurden, müssen diese diese Therapien mehr als 365 Tage zurückliegen. 

  • Für die metastasierte Situation durfte noch keine Therapie (also Erstlinientherapie) gegeben worden sein
  • Der Tumor muss HR-positiv, HER-2 negativ sein
  • Der Tumor muss eine BRCA1- oder BRCA2- oder PALB2 Mutation aufweisen, die entweder in der Keimbahn (angeboren oder vererbbar) oder im Tumor (somatisch) nachgewiesen werden kann

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

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CAPItello-292

CAPItello-292-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG EINER NEUEN KOMBINATIONSTHERAPIE MIT CAPIVASERTIB, FULVESTRANT UND EINEM CDK4/6-HEMMER BEI PATIENT:INNEN MIT HER2-NEGATIVEM, HORMONREZEPTOR-POSITIVEM FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS

Studiendesign der CAPItello-292 Studie

Die CAPItello-292 ist eine offene (Behandelnde und Patient:innen wissen, welche Therapie verabreicht wird), randomisierte Phase-III-Studie. Untersucht wird eine neue Kombinationstherapie mit Capivasertib, Fulvestrant und einem CDK4/6-Inhibitor (entweder Palbociclib oder Ribociclib). Diese Kombination wird verglichen mit der bisherigen Standardtherapie aus Fulvestrant und einem CDK4/6-Inhibitor – bei Patient:innen mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, Hormonrezeptor-positiven (HR+), HER2-negativen Brustkrebs, der nach einer vorherigen Antihormonbehandlung erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten war.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs ist die häufigste Form von Brustkrebs. Diese Tumore wachsen oft unter dem Einfluss von Hormonen wie Östrogen. In der Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen ist eine Kombination aus Antihormontherapie (z. B. Fulvestrant) und einem CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib oder Ribociclib) heute der Behandlungsstandard.

In der CAPItello-292-Studie wird zusätzlich das neue Medikament Capivasertib getestet. Es gehört zur Gruppe der AKT-Inhibitoren. AKT ist ein Protein, das eine zentrale Rolle in Signalwegen spielt, die das Wachstum und Überleben von Tumorzellen fördern können. Capivasertib blockiert dieses Protein und könnte so das Wachstum von Krebszellen bei bestimmten Patient:innen zusätzlich hemmen.

Capivasertib wurde bereits in früheren Studien (z. B. CAPItello-291) in Kombination mit Fulvestrant untersucht und zeigte dort vielversprechende Ergebnisse, insbesondere bei Patient:innen mit bestimmten genetischen Veränderungen (z. B. Veränderung im PIK3CA-/AKT1- oder im PTEN-Gen).

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, wie lange die Krankheit unter der jeweiligen Therapie nicht weiter fortschreitet (sogenanntes progressionsfreies Überleben, kurz PFS). Diese Untersuchung erfolgt durch ein unabhängiges Expertenteam anhand bildgebender Verfahren (z. B. CT, MRT). Die Ergebnisse sollen zeigen, ob Capivasertib in Kombination mit der Standardtherapie eine bessere Kontrolle des Tumors ermöglicht als die Standardtherapie allein. Außerdem wird die gesamte Überlebenszeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen und weitere wichtige Fragestellungen beobachtet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Insgesamt sollen Patient:innen in zwei Gruppen (Arme) aufgeteilt werden – per Zufallsprinzip (randomisiert) im Verhältnis von 1:1.

  • Arm A (neue Kombinationstherapie):
    • Capivasertib (Tablette) +
    • Fulvestrant (Antihormontherapie, Injektion) +
    • CDK4/6-Inhibitor: Palbociclib oder Ribociclib (Tablette)
    • + ggf. LHRH-Agonist*
  • Arm B (Standardtherapie):
    • Fulvestrant +
    • CDK4/6-Inhibitor: Palbociclib oder Ribociclib
    • + ggf. LHRH-Agonist*

*Prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten zusätzlich einen sogenannten LHRH-Agonisten, der die körpereigene Hormonproduktion vorübergehend unterdrückt – es sei denn, bei Frauen wurde bereits eine operative Entfernung der Eierstöcke (Ovarektomie) durchgeführt.

In beiden Studienarmen erfolgt die Therapie bis zum Voranschreiten der Erkrankung, dem Auftreten unakzeptabler Nebenwirkungen oder dem Widerruf der Einverständniserklärung.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • HR-positiv, HER-2 negativ
  • einem Krankheitsrückfall während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo-) adjuvanten Antihormontherapie (im Rahmen der Behandlung eines frühen, noch nicht metastasiertem Brustkrebs)
  • keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor bei metastasiertem Brustkrebs (mind. 12 Monate krankheitsfreies Intervall, wenn ein CDK4/6-Inhibitor adjuvant gegeben worden ist)
  • keine Vorbehandlung mit systemischen AKT Inhibitoren, PI3KInhibitoren (z.B. Alpelisib) und mTOR Inhibitoren (z.B. Everolimus)
  • maximal einer vorangegangenen Chemotherapie

Hinweis: Auch Patient:innen mit Typ-2-Diabetes können teilnehmen, wenn ihre Blutzuckerwerte gut eingestellt sind und sie nicht mit Insulin behandelt werden.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

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Neue Ansätze gegen metastasierenden Brustkrebs: Minitumoren aus zirkulierenden Tumorzellen

Neue Ansätze gegen metastasierenden Brustkrebs: Minitumoren aus zirkulierenden Tumorzellen

Am 03. Januar 2025 veröffentlichte das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ)  eine spannende Pressemitteilung zu Ergebnissen eines Forschungsteams des DKFZ, die mittels Blutproben von Brustkrebspatientinnen einen neuen Ansatz entwickeln konnten, um Tumorzellen gezielt auszuschalten.

Hier die Pressemitteilung:

Im Blut zirkulierende Tumorzellen sind die „Keimzellen“ von Brustkrebs-Metastasen. Sie sind sehr selten und ließen sich bislang nicht in der Kulturschale vermehren, was die Erforschung von Therapie-Resistenzen erschwerte. Einem Team vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), vom Heidelberger Stammzellinstitut HI-STEM* und dem NCT Heidelberg** ist es nun erstmals gelungen, direkt aus Blutproben von Brustkrebspatientinnen stabile Tumor-Organoide zu kultivieren. An diesen Mini-Tumoren konnten die Forschenden einen molekularen Signalweg entschlüsseln, der den Krebszellen Überleben und Therapieresistenz sichert. Mit diesem Wissen gelang es den Forschenden, einen Ansatz zu entwickeln, um die Tumorzellen im Laborexperiment dennoch gezielt auszuschalten.

Metastasen sind die gefährlichen Ableger von Tumoren, die sich in lebenswichtige Organe wie Leber, Lunge oder Gehirn ausbreiten und meist schwer behandelbar sind. Auch wenn sich bei Brustkrebs die Prognose für die Patientinnen in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert hat, stellt metastasierter Brustkrebs immer noch eine große Herausforderung dar, da die Metastasen auf Therapien oft nur vorübergehend ansprechen.
Als Auslöser vom Brustkrebs-Metastasen gelten Krebszellen, die sich vom primären Tumor ablösen und über die Blutbahn in andere Organe einwandern. Diese zirkulierenden Krebszellen (CTCs) sind extrem selten und verstecken sich zwischen den Milliarden von Blutzellen, die in den Blutgefäßen zirkulieren.

Andreas Trumpp, Abteilungsleiter am DKFZ und HI-STEM-Direktor, hatte bereits vor einigen Jahren nachgewiesen, dass unter den zirkulierenden Tumorzellen nur einige wenige in der Lage sind, eine neue Tochtergeschwulst in einem anderen Organ zu bilden. Diese meist therapieresistenten „Keimzellen“ der Metastasen sind sehr selten, schwer zu isolieren und waren bisher im Labor nicht zu vermehren. „Das macht es schwierig, gezielt neue Therapien zu entwickeln, die die Metastasen-auslösenden Zellen direkt angreifen. Wenn wir jedoch verstehen, wie diese Zellen die anfängliche Therapie überleben und was ihr Wachstum antreibt, könnten wir die Bildung von Brustkrebs-Metastasen an der Wurzel bekämpfen und sie eines Tages vielleicht sogar ganz verhindern“, erklärt der Erstautor der Arbeit, Roberto Würth aus Trumpps Forschungsabteilung.
Dem Team um Andreas Trumpp ist es weltweit erstmals gelungen, CTCs aus Blutproben von Brustkrebs-Patientinnen zu vermehren und als stabile Tumor-Organoide in der Kulturschale zu züchten. Bislang war dazu immer ein Umweg erforderlich, nämlich die aufwändige und langwierige Vermehrung der CTCs in immundefizienten Mäusen. Um zu verstehen, wie Tumorzellen resistent gegen Therapien werden, benötigen Forscher Tumormaterial von verschiedenen Zeitpunkten im Krankheitsverlauf. Im Gegensatz zu einer chirurgischen Entnahme von Gewebeproben (Biopsie) sind Blutabnahmen einfach und können wiederholt durchgeführt werden.

Die dreidimensionalen und patientenspezifischen Minitumoren lassen sich mehrfach während der Erkrankung aus Blutproben züchten und sind hervorragend geeignet, um die molekularen Mechanismen zu untersuchen, die das Überleben von Tumoren trotz Therapie ermöglichen. Auch präklinische Tests zur Wirksamkeit bereits verfügbarer Krebsmedikamente können schnell und in großem Maßstab an Organoiden in der Kulturschale durchgeführt werden.
Die klinische Registerstudie CATCH (ClinicalTrials.gov ID: NCT05652569) im NCT Heidelberg analysiert die genetische Vielfalt der Tumorzellen von Brustkrebspatientinnen. Dank der erfolgreichen Anzucht der Organoide konnte das interdisziplinäre Forscherteam um Trumpp in enger Zusammenarbeit mit der CATCH-Studie einen Schlüssel-Signalweg identifizieren, der das Wachstum und Überleben der Brustkrebs-CTCs im Blut sichert. Dabei wirkt das Protein NRG1 (Neuregulin 1) wie ein lebenswichtiger ‚Treibstoff‘. Es dockt an den Rezeptor HER3 auf den Krebszellen an und aktiviert zusammen mit dem HER2-Rezeptor Signalwege, die Wachstum und Überleben der Zellen sichern. Spannend ist auch: Selbst wenn dieser Treibstoff ausgeht oder die Rezeptoren medikamentös blockiert werden, finden die Zellen neue Tricks. Ein alternativer Signalweg, gesteuert durch den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (FGFR1), springt ein und sichert Wachstum und Überleben.

„Mithilfe solcher ‚Umgehungsstraßen‘ reagieren Tumoren auf äußere Einflüsse, beispielsweise auf zielgerichtete Therapien gegen HER2. Das ist ein entscheidender Mechanismus bei der Entstehung von Therapieresistenzen“, erklärt Roberto Würth. Aber es gibt Auswege: Die Forscher zeigten an den Organoiden, dass eine kombinierte Blockade beider Signalwege (NRG1-HER2/3 und FGFR) die Vermehrung der Tumorzellen effektiv aufhalten und den Zelltod einleiten kann.

Andreas Trumpp fasst zusammen: „Die Möglichkeit, CTCs aus dem Blut von Brustkrebspatientinnen zu verschiedenen Zeitpunkten als Tumor-Organoide im Labor zu kultivieren, ist ein entscheidender Durchbruch. Damit lässt sich viel besser untersuchen, wie Tumorzellen resistent gegen Therapien werden. Auf dieser Basis können wir neue Behandlungen entwickeln, die möglicherweise auch resistente Tumorzellen gezielt abtöten. Ein weiterer denkbarer Ansatz ist, bestehende Therapien so anzupassen, dass die Entstehung von Resistenzen und Metastasen von Anfang an verringert oder sogar verhindert wird. Da die Organoide spezifisch für jede Patientin sind, ist die Methode geeignet, individuell angepasste Therapien zu identifizieren oder zu entwickeln, die optimal auf die individuelle Erkrankung abgestimmt sind.“ Vor einem Einsatz der Methode in Versorgung von Brustkrebspatientinnen muss sie zunächst in klinischen Studien erprobt werden.

*Das Heidelberger Institut für Stammzelltechnologie und experimentelle Medizin (HI-STEM) gGmbH wurde 2008 als Public-Private-Partnership von DKFZ und Dietmar Hopp Stiftung gegründet

** Das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg ist eine langfristig angelegte Kooperation zwischen dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), dem Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD), der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg und der Thoraxklinik Heidelberg.

Quelle: DKFZ

CAMBRIA-2

CAMBRIA-2-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

Cambria-2 Studiendesign

Die CAMBRIA-2 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant mit oder ohne Kombination mit Abemaciclib, im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation mit oder ohne  Radiotherapie/Chemotherapie abgeschlossen haben und es darf kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positive (HR+, dazu zählt auch ER+), HER2- Tumore machen nach aktuellem Stand mehr als 75 % aller Brustkrebsfälle aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Tumore eine kombinierte Behandlung mit einer endokrinen Therapie, z. B. mit einem Aromatasehemmer und einem Hemmstoff gegen bestimmte Proteine, die sogenannten Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i).

Abemaciclib ist ein solcher CDK4/6i, welcher die Aktivität der CDK4 und CDK6 Proteine in Tumorzellen hemmt, somit den Zellzyklus der Tumorzelle stört und das Tumorwachstum einschränken kann. Das Medikament wird bereits eingesetzt als Erstlinien-Behandlung von metastasiertem (in andere Organe gestreuten) HR+/HER2-Brustkrebs.

Camizestrant ist ein orales Medikament (Tablette) der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Brustkrebs wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit einem HER2-, ER+ Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen. Dafür wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol,  Exemestan)) ( +/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant (+/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 7 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
  • Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
  • Vollständig abgeschlossener Operation (+/-Radiotherapie) mit oder ohne Chemotherapie
  • Ohne Hinweise auf ein Rezidiv

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

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CAMBRIA-1

CAMBRIA-1-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

Studiendesign der Cambria-1 Studie

Die CAMBRIA-1 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant als verlängerte Antihormontherapie im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation abgeschlossen und danach mit einer Antihormontherapie begonnen haben (für mind. 2 bis max. 5 Jahre) mit oder ohne Cyclin-abhängigem Kinase-4- und -6(CDK4/6)-Inhibitor, unter der die Krankheit nicht fortgeschritten ist.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Camizestrant ist ein orales Medikament (Tablette) der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Brustkrebs wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant zu vergleichen mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) bei Patient:innen mit einem HER2-negativem, ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Primär wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Fortführung der Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol, Exemestan)  ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant 75 mg  ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, sofern die Eierstöcke noch vorliegen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 10 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
  • Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
  • Vollständig abgeschlossener Operation
  • Mindestens 2 bis maximal 5 Jahren Antihormontherapie (nach Operation)
  • Ohne Hinweise auf ein Rezidiv
  • Planung einer weiteren Behandlung mit Antihormontherapie für 5 Jahre

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

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EMBER-4

EMBER-4-Studie

Antihormontherapie mit Imlunestrant bei Risikopatient:innen
mit frühem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs und
bereits abgeschlossener Antihormontherapie

Studiendesign der EMBER-4 Studie

Die EMBER-4 ist eine randomisierte, unverblindete (Patientin:innen und Ärzt:innen kennen zum Studienbeginn den Behandlungsarm) Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Antihormontherapien (endokrine Therapien) verglichen werden bei Patient:innen mit frühem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-Rezeptor-negativ (HER2-) Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko eines Krankheitsrückfalls (Rezidiv) aufweisen und die zuvor nach einer Operation 2 bis 5 Jahre lang eine Antihormontherapie erhalten haben.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Brustkrebs wird bei den meisten Patient:innen in einem frühen Stadium der Erkrankung diagnostiziert. Aktuell ist die Standardbehandlung eine Operation mit anschließender Antihormontherapie, die 5 bis 10 Jahre lang verabreicht wird, wenn der Tumor folgende Eigenschaften aufweist: Frühstadium, Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ (HER2-). Wenn die Patient:innen ein hohes Rückfallrisiko aufweisen kann in Kombination zusätzlich in den ersten zwei Jahren Abemaciclib (Medikament mit einem Hemmstoff für ein bestimmtes Protein, welches maßgeblich an der Zellteilung beteiligt ist) verabreicht werden. Trotz der aktuellen Standardbehandlung erleidet ein erheblicher Anteil der Patient:innen einen Krankheitsrückfall. Folglich besteht die Notwendigkeit, die Behandlung nach der Operation weiter zu optimieren und ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, insbesondere bei jenen Patient:innen, die ein erhöhtes Risiko für ein solches Wiederauftreten aufweisen. Das Risiko bei diesen Patient:innen, nach 5 Jahren Antihormontherapie ein Fernrezidiv zu entwickeln, ist abhängig von den klinisch-pathologischen Merkmalen bei der Diagnose, d. h. Tumorgröße, Grad und Knotenstatus.

Imlunestrant gehört zu den sogenannten zielgerichteten Östrogenrezeptor-Degradern. Wirkstoffe dieser Medikamentenklasse fördert den Abbau von Östrogenrezeptoren auf der Oberfläche von Tumoren und inhibieren somit deren östrogenabhängiges Wachstum. Vorangegangene Studien haben den Hinweis gezeigt, dass Imlunestrant speziell die Zellteilung von Tumorzellen stoppen kann, sofern der Tumor Östrogenrezeptor-positiv ist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Imlunestrant einen Wirksamkeitsvorteil hat, im Vergleich zur aktuellen Anti-Hormon-Standardtherapie. Gerichtet ist die Studie an Patient:innen mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv und HER2-Rezeptor negativ ist, die außerdem bereits zuvor für 2-5 Jahre als Standardbehandlung eine Anti-Hormontherapie erhalten haben. Außerdem sollen die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen und die Lebensqualität während der Therapie untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Imlunestrant – orale Einnahme für ca. 5 Jahre

Arm 2:
Tamoxifen oder Aromataseinhibitor (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen) – für ca. 5 Jahre

Nachbeobachtung für beide Arme: 5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Diagnose von ER+, HER2 Rezeptor negativ, invasivem Brustkrebs im Frühstadium
  • erhöhtem Risiko des Wiederauftretens der Krankheit
  • Resektion (operative Entfernung) ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Zuvor abgeschlossene Anti-Hormon-Standardtherapie für 2-5 Jahre

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Schriftzug Lilly

SERENA-6 (Rekrutierung abgeschlossen)

SERENA-6-Studie

Therapiestudie zur Bewertung der potenziellen zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant in der Erstlinien-Behandlung von Patient:innen mit HER2-negativem, HR-positivem, ESR1-mutiertem Brustkrebs

Studiendesign für die Serena6-Brustkrebsstudie, eine Grafik

Die Rekrutierung der Studie wurde Ende 2024 abgeschlossen.

Die SERENA-6 ist eine doppelt-verblindete (weder Patient:in noch behandelnde Ärzte wissen den Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant im Vergleich zu Aromatasehemmern (Letrozol oder Anastrozol) in Kombination mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib bei Patient:innen mit metastasiertem Brustkrebs, welcher Hormonrezeptoren aufweist (HR+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-2 (HER2-). Der Krebs muss außerdem nachweisbar eine Mutation in einem bestimmten Gen aufweisen (ESR1m) und die Krankheit darf unter der Erstlinientherapie nicht fortgeschritten sein.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positive (HR+), humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negative (HER2-) Tumore machen nach aktuellem Stand mehr als zwei Drittel aller Brustkrebsfälle aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Tumore eine kombinierte Behandlung mit einer endokrinen Therapie, z. B. mit einem Aromatasehemmer und einem Hemmstoff gegen bestimmte Proteine (Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i)) als Erstlinien-Behandlung von metastasiertem (in andere Organe gestreuten) HR+/HER2- Brustkrebs. In vielen Fällen entwickelt sich allerdings mit der Zeit eine Medikamentenresistenz, die zu einem Fortschreiten der Krankheit führen kann. Tumore mit Mutationen im Östrogenrezeptor-alpha-Gen (ESR1m) sind bekannt dafür, eine Resistenz gegen Aromatasehemmer zu entwickeln und sie werden außerdem mit aggressiveren Krankheitsmerkmalen, einschließlich der Entwicklung viszeraler (Organe im Bauchbereich betreffend) Metastasen, in Verbindung gebracht. Demzufolge sind die erwarteten Behandlungsergebnisse nachfolgender Therapien bei Patient:innen mit ESR1m-positivem Brustkrebs relativ schlecht und es werden neue Ansätze benötigt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Camizestrant ist ein orales (Tablette) Medikament der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Mammakarzinom wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit Camizestrant zusammen mit zeitgleicher Gabe eines CDK4/6i Hemmstoffes zu vergleichen mit der aktuellen Standardtherapie bei Patient:innen mit einem HER2-negativem, HR-positivem, ESR1-mutierten Brustkrebs in der Erstlinien-Behandlung (erste Behandlung von erstmalig festgestellten Metastasen). Außerdem wird der Verlauf der Lebensqualität der Patient:innen mit Hilfe von Fragebögen erhoben.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Schritt 1:

Brustkrebspatient:innen in der Erstlinie werden nach aktuellem Standard (Aromatasehemmer = Anastrozol oder Letrozol + CDK4/6i = Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) behandelt und regelmäßig (alle 2-3 Monate) auf eine ESR1-Mutation in den Krebszellen (durch Blutentnahmen) kontrolliert.

Schritt 2:

Patient:innen, deren Tumorzellen während einer dieser Kontrolluntersuchungen eine ESR1-Mutation aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm A

Camizestrant + den zuvor bereits erhaltenen CDK4/6i Hemmstoff + ein Placebo als Ersatz für den Aromatasehemmer

oder

Arm B (Standardtherapie)

Den zuvor erhaltenen Aromatasehemmer + CDK4/6i Hemmstoff + ein Placebo als Ersatz für den Östrogenrezeptor-Degrader

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Hormonrezeptor-positivem (HR+),
  • HER2−negativem,
  • lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasierendem (gestreuten) Brustkrebs
  • Aktuelle Behandlung mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) + CDK4/6i (Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) in der Erstlinie
  • ≥ 6 Monate ohne Anzeichen eines Krankheitsfortschritts
  • Für die Behandlung in Schritt 2: Nachgewiesene ESR1 Mutation des Tumors

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Logo von AstaZeneca, eine Pharmafirma

MINERVA-Studie

MINERVA-Studie

Kombinationstherapie mit Abemaciclib und endokriner Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf digitalem Nebenwirkungsmanagement

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Die MINERVA-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Hormonrezeptor +, HER2 -). Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe der kostenlosen Gesundheits-App CANKADO Therapie-bedingte Nebenwirkungen in einem digitalen Patiententagebuch erfasst, aufbereitet und als Basis für ein effektives, personalisiertes Arztgespräch genutzt, um Symptome frühzeitig zu erkennen, zu lindern und somit die Lebensqualität zu verbessern. Die Studie beinhaltet ein zusätzliches Forschungsprojekt, welches Biomarker in Ihrem Blut untersucht (beispielsweise Tumorbestandteile und freie Tumorzellen). Die gewonnenen Erkenntnisse sollen in Zukunft dabei helfen, die Wirksamkeit der Therapie effektiv und zeitnah anhand von Blutproben zu beurteilen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Abemaciclib ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt wird. Es gehört zur Gruppe der sogennanten CDK4/6-Inhibitoren123. CDK4/6 sind Proteine, die eine wichtige Rolle bei der Zellteilung spielen. Bei einigen Krebszellen sind diese Proteine überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen unkontrolliert wachsen. Abemaciclib hemmt diese Proteine und kann dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Abemaciclib wird speziell zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt. Das bedeutet, dass der Krebs auf bestimmte Hormone reagiert (Hormonrezeptor-positiv) und einen bestimmten Rezeptor namens HER2 nicht auf der Zelloberfläche hat (HER2-negativ).

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Therapien wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant angewendet. Diese Therapien blockieren die Produktion oder Wirkung von Hormonen, die das Wachstum von Krebszellen fördern können. Deswegen erfolgt die Therapie in der MINERVA-Studie mit dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie nach Wahl des Arztes (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant), gemäß der Zulassung von Abemaciclib. Somit erhält die Patientin immer eine für diese Situation zugelassene und gut untersuchte Therapie.

Die Check-Ups erfolgen im Rahmen der Routineuntersuchungen gemäß der Empfehlung der Leitlinie.  Studienbedingter Mehraufwand erfolgt lediglich durch die Dokumentation der Nebenwirkungen und der Lebensqualitätsfragebögen in der kostenlosen App CANKADO PRO-React sowie gegebenenfalls der Abnahme von Blutproben für das translationale Forschungsprojekt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Hauptfokus dieser Untersuchung liegt auf der Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zusätzliche Ziele sind die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und die tägliche Dokumentation dieser Ereignisse durch die Gesundheitsanwendung CANKADO PRO-React, einschließlich Patiententagebuch und Fragebögen zur Lebensqualität.

CANKADO ist ein nützlicher, digitaler Begleiter Ihrer medikamentösen Brustkrebstherapie und unterstützt Sie dabei den Überblick über Ihre Medikamenteneinnahme und die eigene Gesundheit zu behalten. Die App verbindet medizinische und technische Expertise, um die Kommunikation zwischen Ärzt:innen und Patient:innen zu erleichtern und während der Therapie effektiv zu unterstützen. Die im Tagebuch erfassten Parameter liefern ein kontinuierliches Bild Ihres Therapieverlaufes und unterstützen Ihr Behandlungsteam bei der Vorbereitung auf das Arztgespräch. Anhand von umfangreichen Berichten kann zeitnah und effektiv auf Ihre individuelle Situation eingegangen werden. So können eventuelle Nebenwirkungen frühzeitig durch den Arzt erkannt und dadurch schwerwiegende Verläufe verhindert werden. Die Nutzung der App liegt zwar im Fokus der Studie, ist jedoch nicht verpflichtend für eine Studienteilnahme.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patientinnen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:
Abemaciclib täglich 2 x 150 mg (oral) + endokrine Therapie nach Wahl (Aromataseinhibitor/Fulvestrant)

Arm 2:
Abemaciclib + Aromatase Inhibitor (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ODER Fulvestrant (ggf. GnRH Analoga bei prämenopausalen Patientinnen)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

  • Erstdiagnose einer lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebserkrankung
  • Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Tumor
  • Indikation zur endokrin-basierten Kombinationstherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.minerva-studie.de/

Diese Studie wird durchgeführt von:

https://www.astrazeneca.de/therapiebereiche/onkologie/brustkrebs.html

SURVIVE-Studie

SURVIVE-Studie

Brustkrebs-Nachsorge-Studie für Frauen und Männer, die an Brustkrebs im Frühstadium erkrankten, zum Vergleich der gängigen Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 Patient:innen mit Brustkrebs im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden. Patient:innen beider Gruppen erhalten hierbei die leitlinien-gerechte Nachsorge wie auch bisher beim nachsorgenden (Frauen-) Arzt.

Zusätzlich erfolgen für beide Gruppen regelmäßige Besuche im Studienzentrum, bei denen in der Interventions-Gruppe mit einer so genannten liquid biopsy Tumorspuren im Blut gesucht werden. Hierbei werden verschiedene Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA untersucht. Bei einem auffälligen Ergebnis wird für die Patient:in eine Bildgebung (Computertomographie von Brust und Bauchraum sowie Knochenszintigraphie) veranlasst, um nach potentiellen Rezidiven oder Fernmetastasen zu suchen. Ergänzt wird die liquid biopsy durch die regelmäßige Erhebung von Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität.

In der Standard-Nachsorgegruppe werden ebenfalls Blutproben abgenommen, diese werden jedoch für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt und vorerst nicht untersucht. Sollten sich bei der späteren Analyse auffällige Ergebnisse zeigen, werden Sie selbstverständlich kontaktiert.

Die Zuteilung in eine der beiden Gruppen erfolgt zufällig.

Was ist das Ziel der Studie?

In erster Linie untersucht die SURVIVE-Studie, ob es in den Untersuchungsgruppen einen Unterschied im Gesamtüberleben gibt und ob durch die liquid biopsy eine Fernmetastasierung früher erkannt werden kann. Diese lang erwartete Studie kann in Zukunft zu einer wesentlichen Veränderung unserer heute gängigen Nachsorge führen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Untersuchungsgruppen, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Standardarm:

Es werden regelmäßig Blutproben abgegebenen, die in einer so genannten Biobank für spätere (retrospektive) Analysen aufbewahrt werden. Eine weiterführende bildgebende Diagnostik wird gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt.

Interventionsarm:

Die abgegebenen Blutproben werden auf bestimmte Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Sollte sich hier ein auffälliger Befund ergeben, dann erfolgt eine weiterführende Untersuchung mittels Computertomographie von Brust und Bauchraum (CT Thorax/Abdomen) sowie Knochenszintigraphie zum Ausschluss eines Krankheitsrückfalls.

Die Visiten sind für beide Untersuchungsgruppen gleich:

  • 2 Basisvisiten zur Erhebung der Basisdaten

danach

  • in den Jahren 1-3 alle 3 Monate
  • in den Jahren 4-5 alle 6 Monate

danach jährliche Kontaktaufnahme (per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität, für 5 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren teilnehmen, mit:

  • Primärem Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Rückfallrisiko
  • Ersttherapie (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem was zuletzt stattfand) wurde maximal 24 Monate vor Studieneinschluss beendet. PatientInnen mit luminalem A/B Brustkrebs (Hormonrezeptor+, HER2-/low) können bis zu 60 Monate nach beendeter Primärtherapie teilnehmen.
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.survive-studie.de/patienten.html

Die Studie wird durchgeführt von:

https://www.astrazeneca.de/therapiebereiche/onkologie/brustkrebs.html

Gefördert vom:

DESTINY-Breast11 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast11-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat allein oder vor einer Chemotherapie plus Antikörper im Vergleich zu Chemotherapie plus Antikörpern bei Hochrisikopatienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast11 ist eine randomisierte, offene, Phase-3 Studie zur neoadjuvanten Therapie. Randomisiert bedeutet, dass die Zuordnung der Behandlung zufällig erfolgt. Offen heißt, dass sowohl der/die Patient/in und das Studienzentrum den Behandlungsarm kennen und neoadjuvant bezeichnet medikamentöse Behandlungen vor der Operation. Drei verschiedene medikamentöse Behandlungen (3 „Studienarme“) werden in dieser Studie miteinander verglichen. In einem Studienarm wird ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegeben. An einen Antikörper ist ein Chemotherapeutikum fest gekoppelt. Dieses Hybrid-Medikament wird von der Tumorzelle aufgenommen. Anschließend wird im Innern der Tumorzelle das Chemotherapeutikum freigesetzt, sodass die Tumorzelle dann vernichtet wird. Im zweiten Studienarm wird dieses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern verabreicht. Im dritten Studienarm wird zum Vergleich mit den anderen beiden Studienarmen eine klassische Chemotherapie mit zwei Antikörpern kombiniert („Kontroll-Arm“). Dieser dritte Behandlungsarm entspricht der aktuellen Standardtherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei HER2-positivem Brustkrebs weisen die Tumorzellen eine überdurchschnittlich hohe Konzentration eines Proteins namens HER2 (humaner epidermaler Rezeptor für Wachstumsfaktoren) auf. Die bisherige Standard-Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann, ist eine Kombination aus den Antikörpern Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie (Kontroll-Arm), gefolgt von einer Operation. Nach dieser Behandlung kann es trotzdem dazu kommen, dass der Brustkrebs zurückkehrt, so dass nach besseren Behandlungen gesucht wird.

In der DESTINY-Breast11 wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) entweder allein oder gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern das Wiederauftreten des Krebses verhindern kann. Das vollständige Vernichten aller Tumorzellen durch Medikamente vor der Operation (pathologische Komplettremission) ist ein Hinweis dafür, dass der Krebs mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit wieder auftreten wird.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit Hilfe der Behandlung vor der Operation mit Trastuzumab deruxtecan mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie und mit Antikörpern, häufiger alle Tumorzellen vernichtet werden als mit der Standardtherapie.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1:1 zufällig zugeordnet werden:

 Arm 1:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 2:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Arm 3:
Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) alle 2 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

  • Operabler Brustkrebs im Frühstadium, der bisher nicht behandelt wurde
  • HER2 Rezeptor positiver Tumor
  • Hormonrezeptor positiv (Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor positiv) oder Hormonrezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von:

DAiichi-Sankyo Logo, Pharmafirma und Forschungsunterstützer für Brustkrebsstudien

PHERGain-2 – Studie (Rekrutierung abgeschlossen)

PHERGain-2-Studie

EINE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER CHEMOTHERAPIEFREIEN STRATEGIE MIT UNTER DER HAUT VERABREICHTER FESTDOSIS VON TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB UND T-DM1 BEI PATIENT:INNEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM, HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

Studiendesign-PHERgain-2-Brustkrebsstudie-Ersttherapie

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

PHERGain-2 ist eine multizentrische, nicht verblindete, einarmige, einstufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chemotherapiefreien, auf pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ausgerichteten Strategie mit Trastuzumab und Pertuzumab (als subkutane Festdosis-Kombination verabreicht) und T-DM1 bei Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es wird die Wirksamkeit einer chemotherapiefreien Strategie untersucht, welche Trastuzumab und Pertuzumab als Festdosis unter der Haut verabreicht (subkutan). Pertuzumab und Trastuzumab sind Antikörper, die sich an HER2 (ein bestimmter Hormonrezeptor für Wachstumsfaktoren) binden können. HER2 sorgt dafür, dass Tumorzellen schneller wachsen, und ist bei einem Viertel der Brustkrebserkrankungen in großen Mengen vorhanden. Durch die Bindung der Antikörper an HER2 werden Signale verhindert, die Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Dies geschieht in Kombination mit T-DM1, Trastuzumab-Emtansin, einer Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, bei dem ein Arzneistoff an einen Antikörper gekoppelt ist. Antikörper sind die „Kämpfer“ des Immunsystems und in diesem Zusammenhang spricht man auch von „bewaffneten“ Antikörpern.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht die Wirksamkeit dieser Therapiestrategie, dabei ist das Ziel ein „pathologisch vollständiges Ansprechen“, also der Rückgang von invasiven Krebszellen. Analysiert werden primär das Intervall ohne Rezidiv, die Lebensqualität und der generelle Gesundheitsstatus.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Der Studienablauf hat nur eine Phase und nur einen Untersuchungsarm. Zuerst wird der HER2-Status untersucht und ein MRT-Bild gemacht. Dann folgt die Gabe von Trastuzumab und Pertuzumab für 8 Zyklen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen) als festgesetzte Dosis unter die Haut. Nach Abschluss der Therapie vor der Operation (neoadjuvant) wird ein weiteres MRT-Bild gemacht, dann wird der Untersuchungsarm in 3 Kohorten aufgeteilt, je nach pathologischem Ergebnis:

  • Kohorte A: 10 weitere 3-Wochen Zyklen mit Trastuzumab und Pertuzumab und je nach HR-Status, endokrine Therapie (ET, antihormonelle Therapie)
  • Kohorte B: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen
  • Kohorte C: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen, mit der Möglichkeit zuvor eine Chemotherapie zu machen, nach Wahl der Ärzt:innen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen mit folgenden Kriterien:

  • Histologisch bestätigter, invasiver Brustkrebs
  • HER2 positiv (Immunhistochemisch [IHC] 3+)
  • Tumorgröße >5 bis ≤ 25mm (≤ 30mm bei MRT Bestimmung)
  • Bis jetzt unbehandelt
  • Keine Metastasen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von:

Logo_MEDSIR

PROVIDENCE-Studie

PROVIDENCE-Studie

Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von klinischen und Lebensqualitäts-Daten bei Patient:innen mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab deruxtecan als Zweitlinien-Behandlung (für HER2+) oder die Trastuzumab deruxtecan in jeglicher Therapielinie (für HER2-low) gemäß Fachinformation in der klinischen Routinepraxis erhalten

Studiendesign-Providence-Brustkrebsstudie

Die PROVIDENCE-Studie ist eine reine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) bei Patient:innen mit dokumentiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem oder HER2-armem (HER2-low) inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der geltenden Produkt-Fachinformation in der klinischen Routinepraxis in Deutschland erhalten. Zudem wird in diesem Patient:innenkollektiv die von den teilnehmenden Patient:innen berichtete Lebensqualität untersucht. Darüber hinaus werden die Patient:innen über die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) informiert.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit zu ermitteln, die zwischen dem Therapiestart mit T-DXd und dem Beginn einer nachfolgenden Therapie vergeht. Die Beobachtungszeit beträgt hierbei maximal 5 Jahre. Unter anderem wird zusätzlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen abgefragt und deren mögliche Veränderungen im Verlauf der Therapie ausgewertet. Außerdem wird der Zeitraum ausgewertet, in welchem die Krankheit nicht weiter voranschreitet. 

Wie ist der Ablauf der Studie?

Teilnehmende werden anhand ihrer Tumorbiologie (HER2-Status) in zwei Kohorten aufgeteilt: 

Kohorte 1 – Patient:innen mit nachgewiesenem HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der klinischen Routine erhalten. 

Kohorte 2 – Patient:innen mit nachgewiesenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Status (HER2-low) die in der klinischen Routine mit T-DXd behandelt werden. 

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:  

  • wiedergekehrtem Brustkrebs, der inoperabel oder metastasiert ist 
  • HER2-positiv oder HER2-low  
  • Vorbehandlung für HER2-positiv: anti-HER2 gerichtete Therapie 
  • Vorbehandlung für HER2-low: Chemotherapie 

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen. Diese prüfen, ob die PROVIDENCE Studie für Sie in Frage kommt. 

Diese Studie wird unterstützt von:

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DESTINY-Breast05 / GBG-103 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast05 / GBG-103

Immuntherapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindungen bei Hochrisikopatienten mit frühem, HERZ2-positivem Brustkrebs und Tumorrest nach abgeschlossener Chemotherapie, Antikörperbehandlung und Operation

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast05 ist eine randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Immuntherapien gegeneinander verglichen werden bei Patient:innen mit HER2-positivem, frühem (Patientin hat keine Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achsel) Brustkrebs. Bei diesen Patient:innen sind die Chemotherapie + Anti-HER2-Therapie (Antikörpergabe, also eine Form der Immuntherapie) vor der Operation und die Operation bereits durchgeführt worden. Aufgrund eines Resttumors in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln haben diese Patient:innen ein hohes Risiko eines Krankheitsrückfalls.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eine vorherige Studie (KATHERINE) mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK, Trastuzumab Emtansin, T-DM1) verlief positiv und bestätigte den Nutzen von AWKs für Patient:innen nach abgeschlossener Chemotherapie mit Antikörpergabe vor der Operation (Neoadjuvante Behandlung) und nachgewiesenem Tumorgeweberest nach dieser Behandlung und Operation. Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist eine Verbindung aus einem Arzneistoff, der an einen Antikörper gebunden ist. Die meisten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind Chemoimmunkonjugate, das bedeutet, dass an den Antikörpern ein Arzneistoff geknüpft ist, welcher zellschädigend wirkt. In diesem Fall spricht man auch von bewaffneten Antikörpern. AWKs binden speziell an Tumorzellen und setzen dann das Arzneimittel frei, sodass das Wachstum des Tumors gestört werden kann.

Trotz der Tatsache, dass die KATHERINE-Studie positiv war, besteht in dieser Patientengruppe ein weiterer bisher ungedeckter medizinischer Bedarf, da nicht alle Patient:innen mit der bisherigen Behandlung geheilt werden konnten. Deswegen ist die DESTINY-Breast05 Studie geplant für Patient:innen, die nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie (Chemotherapie + HER2-gerichtete Therapie, Trastuzumab) operiert wurden und bei denen trotz der Behandlung ein Resttumor nachgewiesen wurde (in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln). Es soll untersucht werden, ob der AWK Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in seiner Wirksamkeit besser ist als der AWK Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei diesen Patientinnen. Die Behandlung mit T-DM1 ist aktuell der Behandlungsstandard und dient in dieser Studie als Kontrolle.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan einen Vorteil hinsichtlich des Voranschreitens oder der Wiederkehr des Brustkrebses hat, im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin bei HER2-positiven Patient:innen, die nach einer abgeschlossenen Chemotherapie und anschließender Operation einen Resttumor aufweisen. Außerdem soll untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen dem individuellen Biomarker-Status des Tumors (HER2 und Hormonrezeptor-Status) und der Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Behandlung gibt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Trastuzumab Deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Arm 2:
Trastuzumab Emtansin – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Ersterkrankung an Brustkrebs, ohne Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achselhöhle
  • HER2-Rezeptor positiver Tumor
  • Nachgewiesener Resttumor in Brust oder Lymphknoten der Achselhöhlen
  • Zuvor abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie und Immuntherapie (Antikörpertherapie) einschließlich von Trastuzumab (Anti-HER2-Therapie)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

GeparPiPPa / GBG-105

GeparPiPPa / GBG-105

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER POTENZIELLEN ZUSÄTZLICHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON INAVOLISIB IN DER BEHANDLUNG VOR OPERATION VON PATIENT:INNEN MIT HER2-POSITIVEM, HR-POSITIVEM, PIK3CA-MUTIERTEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM.

GeparPippa-GBG-105-Brustkrebsstudie

Die GeparPiPPa ist eine randomisierte (der Zufall entscheidet über die Behandlung der einzelnen Patient:in), nicht-verblindete (Arzt und Patient:in wissen, mit welchen Medikamenten behandelt wird) Phase-II-Studie zum Vergleich einer Antihormontherapie vor der Operation in Kombination mit den Immuntherapeutika Trastuzumab, Pertuzumab mit und ohne dem PIK3-Inhibitor Inavolisib bei Patient:innen mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem frühem (nicht metastasierten) Brustkrebs.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die Untersuchung des Rezeptorstatus ist ein zentraler Aspekt bei der Diagnose von Brustkrebs. Dieser Status liefert Informationen über die Präsenz bestimmter Moleküle in den Tumorzellen oder auf deren Oberfläche, die als potenzielle Ziele für medikamentöse Behandlungen dienen können. Eine dieser Molekülgruppen ist als “HER2” bekannt. „HER 2“ steht für “Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“. HER2 ist ein Rezeptor auf der Zelloberfläche von Tumoren, der das Zellwachstum stimuliert, wenn er aktiviert wird. 20-30 % aller Patientinnen mit einer hohen Anzahl an HER2 Rezeptoren (HER2 positiv) auf dem Tumor weisen eine Mutation auf dem Gen PIK3CA auf. Das Gen ist essenziell für die Herstellung des Enzyms PI3K, welches unter anderem wichtig ist für die Zellteilung. Tumore mit PIK3CA-Mutationen haben eventuell ein schlechteres Ansprechen auf eine Chemotherapie und Anti-HER2-Therapie. Dies gilt insbesondere bei Brustkrebs mit positiver Hormonrezeptorausbildung (HR+). Inavolisib ist ein oraler PI3KA-Hemmstoff, der vergleichbar ist mit anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse, jedoch voraussichtlich ein besseres Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit der Therapie mit Inavolisib zusammen mit zeitgleicher endokriner Therapie (Antihormontherapie), Pertuzumab und Trastuzumab zu vergleichen mit einer endokrinen Therapie mit Pertuzumab und Trastuzumab allein bei Patient:innen mit einem HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutierten Brustkrebs im Frühstadium. Daneben soll außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, sowie die Therapietreue der Patient:innen untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Brustkrebspatient:innen mit einer PIK3CA-Mutation werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm A
Antihormontherapie vor der Operation, in Kombination mit einer Immuntherapie (doppelte Anti-HER2-Blockade, bestehend aus Pertuzumab und Trastuzumab als Injektion, welche unter die Haut verabreicht wird für 6 Zyklen (18 Wochen)), kombiniert mit Inavolisib in Tablettenform für 6 Zyklen (18 Wochen)

Arm B
Behandlungsschema gleich zu Arm A, nur ohne Inavolisib

Die Antihormontherapie besteht entweder aus Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer (Medikament zur Hemmung der Östrogenproduktion), gegebenenfalls kombiniert mit einem GnRH-Analogon (Medikament zur Verhinderung des Eisprungs) für prämenopausale Frauen und für alle Männer. In beiden Studienarmen wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis eine Operation/Biopsie durchgeführt wird oder bei der Krankheit fortschreitende, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Einwilligung zur Studie zurückgezogen wird.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

  • Unbehandeltem primärem Brustkrebs (einseitig, keine Metastasen)
  • Tumor in der Brust mit einem tastbaren Durchmesser von ≥ 2 cm oder einem Durchmesser von ≥ 1 cm im Ultraschall
  • HER2-Rezeptor und Hormonrezeptor positiv
  • Nachgewiesene PIK3CA Mutation des Tumors

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

Neue Zulassung für die Behandlung von Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom

Neue Zulassung für die Behandlung von Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom

Aktuell umfasst die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, welcher Hormonrezeptor-positiv (HR+) ist und den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 nicht aufweist (HER2-), eine endokrine Therapie (Antihormontherapie) in Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen, gefolgt von einer Mono-Chemotherapie (mit einem Wirkstoff). Diese Behandlungsweise bietet nicht immer optimale Ergebnisse und ist oft mit einer verringerten Lebensqualität verbunden. In der Phase-III-Studie „TROPiCS-02“ wurde das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab Govitecan bewertet und die Wirksamkeit und Sicherheit verglichen mit der Behandlung nach Wahl des Arztes, bei Patient*innen mit HR+ und HER2- metastasiertem Brustkrebs.

Der Wirkstoff Sacituzumab-Govitecan setzt sich zusammen aus einem Antikörper (Sacituzumab), an den eine zytostatisch wirkende (Zellteilung hemmende) Substanz gebunden ist. Nach der Verabreichung bindet der Antikörper spezifisch an ein bestimmtes Protein an der Oberfläche der Krebszellen. Diese Bindung sorgt dafür, dass sich der zytostatische Wirkstoff ablöst und dadurch aktiviert wird. Das so freigesetzte Zytostatikum bewirkt dann Schäden im Erbgut, die zum Zelltod der Krebszelle führen.

Sacituzumab Govitecan ist bereits in mehreren Ländern für Patient*innen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mehr als eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, und in den USA für Patient*innen mit vorbehandeltem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs zugelassen. In der TROPiCS-02-Studie zeigten Patient*innen, die bereits vorbehandelt waren und deren metastasierter Brustkrebs resistent auf endokrine Therapie reagierte, einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil, wenn sie mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, im Vergleich zu der Patientengruppe mit der Behandlung nach Wahl des Arztes.

Auf Grund dieser Studienergebnisse hat nun die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sacituzumab Govitecan (Trodelvy®) auch zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten, die an einem nicht operablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HR+/ HER2- Mammakarzinom leiden, die zuvor eine endokrinbasierte Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im metastasierten Stadium erhalten haben.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

PROOFS – Registerstudie

PROOFS – Registerstudie

EINE REGISTER-STUDIE ZUR LANGZEITNACHBEOBACHTUNG VON PATIENTINNEN MIT LUMINALEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE MIT ENDOKRINER THERAPIE PLUS UNTERDRÜCKUNG DER EIERSTOCKFUNKTION (OFS) ODER STANDARD-CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON ENDOKRINER THERAPIE BEHANDELT WERDEN

Das PROOFS-Register sammelt Daten aus der klinischen Praxis über die Langzeitnachsorge von Patientinnen vor der Menopause (prämenopausal) bzw. in der Perimenopause (das Jahr nach der letzten Regelblutung), mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, welcher ein mittleres bis hohes klinisches Risiko für ein Wiederauftreten (Rezidiv) und ein niedriges genomisches Rezidivrisiko aufweist, bestimmt mit MammaPrint® (genomischer Test, der ein individuelles Profil des Tumors erstellt und somit Informationen über das Metastasierungsrisiko des Brustkrebses aufzeigt) und die mit einer endokrinen Standardbehandlung plus Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder mit einer Standard-Chemotherapie und anschließender endokriner Therapie behandelt werden oder behandelt werden sollen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Für prä- und perimenopausale Patientinnen im Allgemeinen gibt es nur wenige Daten hinsichtlich einer optimalen Behandlung. Derzeit werden die Patientinnen mit unterschiedlichen Therapien behandelt: Chemotherapie + endokrine Therapie (ET), ET + Unterdrückung der Eierstockfunktion in der Prämenopause oder ET mit oder ohne OFS bei Frauen in der Perimenopause, jeweils auf Empfehlung des behandelnden Arztes und für eine Dauer der endokrinen Behandlung von 5-10 Jahren. Dieses Register sammelt deswegen aktuelle Behandlungsdaten dieser Patientinnengruppe, um in Zukunft Aussagen über den Behandlungserfolg der aktuellen Standardtherapien treffen zu können.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des 5-Jahres-Intervall ohne Fernrezidiv bei allen Patientinnen zu ermitteln, die mit einer (intensivierten) endokrinen Therapie allein (und mit Ovarialsuppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen) behandelt werden. Dabei sollen Erkenntnisse gewonnen werden über die Behandlung mit einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie gegenüber einer endokrinen Behandlung allein. Mit den Ergebnissen werden außerdem Veränderungen bei der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatienten bis zu 10 Jahren), sowie die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie in Kombination mit OFS angestrebt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

In der Registerstudie werden ausschließlich Daten der klinischen Routine gesammelt – die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patientinnen. Diese erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme gemäß ärztlicher Praxis und geltender Leitlinien. Zusätzliche Besuche in der Klinik / Praxis sind nicht erforderlich. Nach dem schriftlichen Einverständnis zur Teilnahme an dem Register wird mit der Dokumentation von Daten begonnen.

Zu Beginn werden zum Beispiel demografische Daten der Patientinnen und der Stand der Krebserkrankung (z. B. Tumorstatus bei Erstdiagnose, genomisches Risiko durch MammaPrint®, geplante/laufende Krebsbehandlung, Lebensqualität) dokumentiert. Danach folgt die Nachbeobachtungphase, bei der mindestens einmal jährlich während der routinemäßigen Nachbeobachtungsbesuche der aktuelle Stand zu eventuellen Lokalrezidiven oder Fernmetastasen, den weiteren Krebsbehandlungen sowie der Therapietreue der Patientinnen dokumentiert wird. Die Nachbeobachtungsphase im Rahmen dieses Registers ist für bis zu 10 Jahre nach der Erstdiagnose vorgesehen (in den Jahren 0-5 mindestens jährliche Untersuchungen, gefolgt von Jahr 7 und 10 oder zum Zeitpunkt einer Wiederkehr des Tumors).

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen teilnehmen, mit:

  • primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Hinweis auf Metastasen)
  • mittlerem bis hohem klinischen Risiko und niedrigem genomischem Risiko des Wiederauftretens (bestimmt mittels MammaPrint®)
  • vor oder während der Perimenopause
  • Östrogen- und/ oder Progesteron-Hormonrezeptor positiv
  • HER2-Rezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

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