Die HERTHENA-Breast04-Studie ist eine internationale, randomisierte (die Zuordnung in die Behandlungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip) Phase-3-Studie. In ihr wird ein neues Medikament namens Patritumab Deruxtecan mit den aktuellen Standardbehandlungen verglichen. Die Studie richtet sich an Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem (HR-positiv), HER2-negativem Brustkrebs, der lokal fortgeschritten und nicht mehr vollständig operierbar oder bereits metastasiert ist. Ziel ist es herauszufinden, ob Patritumab Deruxtecan das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und/oder das Leben verlängern kann.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Nicht mehr operierbarer oder bereits metastasierter Brustkrebs wird gemäß aktuellem Stand überwiegend mit einer endokrinen Behandlung (Hormontherapie) therapiert, häufig kombiniert mit weiteren Medikamenten. Wenn diese Behandlung nicht mehr ausreichend wirkt, kommen meist Chemotherapien zum Einsatz. Trotzdem bleibt die Erkrankung schwer behandelbar.

Patritumab Deruxtecan ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
Es besteht aus zwei Teilen: einem Antikörper, der gezielt an HER3, ein Protein auf der Oberfläche vieler Brustkrebszellen, bindet und einem daran gekoppelten Krebsmedikament (Deruxtecan), das direkt in die Tumorzelle eingeschleust wird. In der Zelle bricht die Verbindung und Deruxtecan wird freigesetzt, um die Tumorzelle zu schädigen.

HER3 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 3) ist ein Rezeptor auf der Oberfläche von Zellen, das Signale für Wachstum und Überleben weitergeben kann. Besonders Krebszellen von HR+/HER2– Tumoren bilden vermehrt HER3, wodurch sie widerstandsfähiger gegen Behandlungen werden können. Da HER3 vor allem auf Tumorzellen und weniger auf gesunden Zellen vorkommt, eignet es sich gut als zielgerichteter Angriffspunkt für moderne Therapien wie Patritumab Deruxtecan, während gesundes Gewebe möglichst geschont wird.

Verglichen wird dieser neue Therapieansatz mit einer Standardbehandlung, die von den behandelnden Ärzt:innen entschieden wird. Das bedeutet, dass Patient:innen in der Kontrollgruppe kein fest vorgegebenes Medikament, sondern eine aus mehreren zugelassenen und in den Leitlinien empfohlenen Standardtherapien, die für die/den Patientin/Patienten am besten geeignet ist, bekommen.

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel der HERTHENA-Breast04 Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlung mit Patritumab Deruxtecan einen Vorteil bringt, indem die Behandlung das Fortschreiten der Erkrankung aufhält und die Überlebenszeit verlängert. Daneben wird auch die Sicherheit und die Lebensqualität während der Therapie geprüft.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Patritumab Deruxtecan – Infusion alle 3 Wochen

Arm 2: (Kontrollgruppe)
Behandlung nach Wahl der Ärzt:innen – z. B. Paclitaxel; Nab-Paclitaxel; Capecitabin; Liposomales Doxorubicin oder Trastuzumab Deruxtecan

Die Behandlung in beiden Armen erfolgt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, danach werden die Patient:innen für maximal 7 Jahre nachbeobachtet.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• Diagnose eines Hormonrezeptor-positiven / HER2-negativen Brustkrebs, der entweder lokal fortgeschritten und nicht operabel oder metastasiert ist
• Tumor weist HER3 auf aus einer Biopsie, die an einer entfernten Metastasenstelle oder vom lokal fortgeschrittenen Tumor während oder nach der letzten Therapie durchgeführt wurde
• Nachgewiesenem Fortschritt oder Rückfall der Erkrankung unter einer vorherigen Therapie mit Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitoren + endokriner Therapie
• Messbarer Resterkrankung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie sehr bald hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Die Angst ist ein zentrales Thema bei Krebspatientinnen mit gynäkologischen Erkrankungen und kann durch verschiedene Krisen, wie Krieg, Finanzen und Pandemien, verstärkt werden. Obwohl die klinische Krebsforschung hauptsächlich auf Therapien fokussiert ist, betonen mehrere Studien die Notwendigkeit, die Angst in der Kommunikation zwischen Patient:innen, Ärzt:innen und medizinischem Personal zu berücksichtigen. Mit Hilfe der Ergebnisse dieser Umfrage sollen potenzielle Lösungen zur Überwindung von Konflikten gefunden werden, um die Patientinnen dabei zu unterstützen, mit dem medizinischen Personal und ihren Angehörigen über diese Themen zu kommunizieren. Es handelt sich um eine globale Studie, die zum ersten Mal durchgeführt wird und Patientinnen aus allen Kontinenten einschließt, um eine globale Perspektive zu erhalten.

Was ist das Ziel der Umfrage?

Das Ziel dieser Umfrage ist es, eine Beziehung zwischen wiederkehrender Angst und anderen Krisen (Kriege, finanzielle und familiäre Krisen, Umweltkatastrophen und Pandemien) herzustellen und die Ängste zusammenzuführen, um klinische Konsequenzen zu ziehen und das Zusammenspiel sowie mögliche Lösungen zur Überwindung dieser Konflikte zu analysieren. Die Ergebnisse sollen dann genutzt werden, um spezifische Informationsmaterialien zu erarbeiten und bereitzustellen und eine bessere psychische Gesundheitsberatung anzubieten.

Wie ist der Ablauf der Umfrage?

Insgesamt sollen international 1000 Patientinnen für die Studie befragt werden. Die Umfrage ist anonym und die Daten werden anhand eines Fragebogens erhoben, welcher sowohl online als auch in Papierform an den teilnehmenden Studienzentren zur Verfügung stehen wird.

Der Fragebogen umfasst ca. 80 Fragen zu Ängsten vor dem Krankheitsrückfall, Ängste vor Krisen, aber auch zur Mediennutzung, die eigene Resilienz und weitere relevante Fragen.

Gibt es Risiken?

Die Expression 18 ist eine Umfragestudie und hat deswegen keine Teilnahmerisiken.

Teilnahmevoraussetzungen

Die Umfrage steht allen Patientinnen ab einem Alter von 18 Jahren offen, bei denen gynäkologischer Krebs einschließlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, unabhängig vom Krankheitsstadium und den erhaltenen Behandlungen.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Die Teilnahme ist ab sofort online möglich!

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei der EMRISK-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie in zwei Phasen, bei der Patientinnen nach ihrer Vorgeschichte und ihren Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen und nach dem tatsächlichen Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der Chemotherapie befragt werden. Untersucht wird, ob sich aus diesen Angaben ein gültiges Modell zur Vorhersage des Risikos von Übelkeit und Erbrechen ableiten lässt.

Was ist das Ziel der Studie?

In dieser Studie soll ein Modell entwickelt werden, um das Risiko einer Patientin für Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie vorherzusagen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie wird bei insgesamt 519 Patientinnen durchgeführt. In der ersten Phase füllen 191 Patientinnen vor der ersten Chemotherapie einen Fragebogen aus, der Aufschluss über ihre persönlichen Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen gibt. Während der chemotherapeutischen Behandlung wird dann mithilfe eines ausgehändigten Tagebuchs dokumentiert, wann und wie stark Übelkeit und Erbrechen tatsächlich auftreten.

Dabei sollen Zusammenhänge zwischen den Risikofaktoren und der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen ermittelt werden, um daraus ein Modell zu entwickeln, das das persönliche Risiko jeder einzelnen Patientin berechnet. Vor der ersten Chemotherapie, vor dem vierten Zyklus sowie nach dem Ende der Behandlung werden die Patientinnen mit dem QLQ-C30-Fragebogen nach ihrer Lebensqualität (Quality of Life) befragt. In der zweiten Phase wird dieses Modell bei 328 Patientinnen vor ihrer Behandlung angewendet, um seinen Vorhersagewert zu überprüfen.

Die erste Studienphase wurde bereist erfolgreich abgeschlossen.

Gibt es Risiken?

Nein, die EMRISK ist eine Beobachtungsstudie. Die Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, würden die gleiche Therapie erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnähmen. Insofern führt die Studienteilnahme zu keinerlei Risiken.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen in einem Alter ab 18 Jahre teilnehmen,

• bei denen ein primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde,
• mit einer geplanten Chemotherapie von mindestens drei Zyklen, adjuvant und neoadjuvant (als Standardtherapie),
• die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen und das Tagebuch zu führen,
• und die eine schriftliche Zustimmungserklärung abgegeben haben.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Die EvoPAR-Breast01 ist eine offene (Behandelnde und Patient:innen wissen, welche Therapie verabreicht wird), randomisierte Phase-III-Studie. In der Studie wird eine neue Kombinationstherapie aus Saruparib und Camizestrant  mit der bisherigen Standardtherapie verglichen. Die Studie richtet sich an Patient:innen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die eine bestimmte genetische Veränderung (BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutation) in ihren Krebszellen tragen. Für das frühe Erkrankungsstadium (Adjuvanz) durften die Patientinnen unter bestimmten Voraussetzungen bereits Therapien erhalten haben, aber noch nicht für das fortgeschrittene bzw. metastasierte Stadium (siehe Teilnahmebedingungen).  

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei etwa 70 % aller Brustkrebserkrankungen handelt es sich um Hormonrezeptor-positiven (HR+) und HER2-negativen Brustkrebs. Viele dieser Tumore wachsen durch das Hormon Östrogen. Aktuelle Standardtherapien bei fortgeschrittenem Brustkrebs kombinieren eine endokrine Therapie (also eine Antihormontherapie) mit einem Medikament, das bestimmte Wachstumssignale in den Tumorzellen blockiert – sogenannte CDK4/6-Inhibitoren.

Die EvoPAR-Breast01-Studie richtet sich speziell an Patient:innen, bei denen im Tumor eine genetische Veränderung (Mutation) im BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Gen nachgewiesen wurde. Diese Gene sind normalerweise dafür zuständig, Schäden an der DNA zu reparieren. Ist ihre Funktion gestört (auch „Loss of Function“ genannt), kann das zur Entstehung und zum Wachstum von Krebszellen beitragen.

Saruparib gehört zu der Medikamentenklasse der PARP-Inhibitoren, welche gezielt Krebszellen mit DNA-Reparaturdefekten (z. B. durch BRCA-Mutationen) angreifen und zum Absterben bringen können.
 Camizestrant ist ein sogenannter Estrogen-Rezeptor-Degrader, ein modernes Medikament, das den Östrogenrezeptor auf Krebszellen zerstört und so das Tumorwachstum bremsen kann.

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, wie lange der Krebs unter der jeweiligen Behandlung nicht weiter wächst – auch progressionsfreies Überleben (PFS) genannt. Die Untersuchung erfolgt dabei durch ein unabhängiges Expertenteam mittels bildgebender Verfahren (z. B. CT, MRT). Außerdem wird die gesamte Überlebenszeit, sowie die Zeit bis zum zweiten Progress, die Zeit bis zur Verabreichung der nächsten Chemotherapie und weitere wichtige Fragestellungen beobachtet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

An der Studie nehmen etwa 500 Patient:innen teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen, sogenannte Behandlungsarme, aufgeteilt (randomisiert im Verhältnis 2:2:1):

• Arm 1 (neue Kombinationstherapie)
  Saruparib + Camizestrant

   

• Arm 2 (Standardtherapie)
  CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) + Standard-Endokrine Therapie (z. B. Fulvestrant oder einen Aromatasehemmer: Letrozol, Anastrozol oder Exemestan)
• Arm 3 (Kombinationsvergleich)
  CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) + Camizestrant

Alle Medikamente werden entweder als Tablette oder Infusion verabreicht, abhängig vom jeweiligen Studienarm. Die Gabe der jeweiligen Therapie erfolgt in jedem Studienarm bis zum Voranschreiten der Erkrankung.

Die Patient:innen werden regelmäßig während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme beobachtet, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapien zu erfassen. Auch danach erkundigen sich die Behandler:innen etwa alle 12 Wochen über den Zustand der Patient:in, bis die Studie offiziell abgeschlossen ist.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

• Metastasiertem Brustkrebs (mBC); dabei kann der Brustkrebs entweder:

(1) von Anfang an als metastasiert oder lokal fortgeschritten diagnostiziert worden sein oder

(2) der Brustkrebs kann zuvor in der Adjuvanz (= zusätzliche Behandlung nach der Operation, z. B. Chemotherpie oder Hormontherapie) mit dem Ziel auf Heilung therapiert worden sein.

– Falls eine Chemotherapie in der Adjuvanz gegeben wurde, muss diese jedoch mehr als 84 Tage her sein.

– Falls in der Adjuvanz PARP-Inhibitoren, CDK4/6-Inhibitoren oder orale SERDs gegeben wurden, müssen diese diese Therapien mehr als 365 Tage zurückliegen. 

• Für die metastasierte Situation durfte noch keine Therapie (also Erstlinientherapie) gegeben worden sein
• Der Tumor muss HR-positiv, HER-2 negativ sein
• Der Tumor muss eine BRCA1- oder BRCA2- oder PALB2 Mutation aufweisen, die entweder in der Keimbahn (angeboren oder vererbbar) oder im Tumor (somatisch) nachgewiesen werden kann

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Die CAPItello-292 ist eine offene (Behandelnde und Patient:innen wissen, welche Therapie verabreicht wird), randomisierte Phase-III-Studie. Untersucht wird eine neue Kombinationstherapie mit Capivasertib, Fulvestrant und einem CDK4/6-Inhibitor (entweder Palbociclib oder Ribociclib). Diese Kombination wird verglichen mit der bisherigen Standardtherapie aus Fulvestrant und einem CDK4/6-Inhibitor – bei Patient:innen mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, Hormonrezeptor-positiven (HR+), HER2-negativen Brustkrebs, der nach einer vorherigen Antihormonbehandlung erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten war.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs ist die häufigste Form von Brustkrebs. Diese Tumore wachsen oft unter dem Einfluss von Hormonen wie Östrogen. In der Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen ist eine Kombination aus Antihormontherapie (z. B. Fulvestrant) und einem CDK4/6-Inhibitor (z. B. Palbociclib oder Ribociclib) heute der Behandlungsstandard.

In der CAPItello-292-Studie wird zusätzlich das neue Medikament Capivasertib getestet. Es gehört zur Gruppe der AKT-Inhibitoren. AKT ist ein Protein, das eine zentrale Rolle in Signalwegen spielt, die das Wachstum und Überleben von Tumorzellen fördern können. Capivasertib blockiert dieses Protein und könnte so das Wachstum von Krebszellen bei bestimmten Patient:innen zusätzlich hemmen.

Capivasertib wurde bereits in früheren Studien (z. B. CAPItello-291) in Kombination mit Fulvestrant untersucht und zeigte dort vielversprechende Ergebnisse, insbesondere bei Patient:innen mit bestimmten genetischen Veränderungen (z. B. Veränderung im PIK3CA-/AKT1- oder im PTEN-Gen).

Was ist das Ziel der Studie?

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, wie lange die Krankheit unter der jeweiligen Therapie nicht weiter fortschreitet (sogenanntes progressionsfreies Überleben, kurz PFS). Diese Untersuchung erfolgt durch ein unabhängiges Expertenteam anhand bildgebender Verfahren (z. B. CT, MRT). Die Ergebnisse sollen zeigen, ob Capivasertib in Kombination mit der Standardtherapie eine bessere Kontrolle des Tumors ermöglicht als die Standardtherapie allein. Außerdem wird die gesamte Überlebenszeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen und weitere wichtige Fragestellungen beobachtet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Insgesamt sollen Patient:innen in zwei Gruppen (Arme) aufgeteilt werden – per Zufallsprinzip (randomisiert) im Verhältnis von 1:1.

• Arm A (neue Kombinationstherapie):
  • Capivasertib (Tablette) +
  • Fulvestrant (Antihormontherapie, Injektion) +
  • CDK4/6-Inhibitor: Palbociclib oder Ribociclib (Tablette)
  • + ggf. LHRH-Agonist*

• Arm B (Standardtherapie):
  • Fulvestrant +
  • CDK4/6-Inhibitor: Palbociclib oder Ribociclib
  • + ggf. LHRH-Agonist*

*Prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten zusätzlich einen sogenannten LHRH-Agonisten, der die körpereigene Hormonproduktion vorübergehend unterdrückt – es sei denn, bei Frauen wurde bereits eine operative Entfernung der Eierstöcke (Ovarektomie) durchgeführt.

In beiden Studienarmen erfolgt die Therapie bis zum Voranschreiten der Erkrankung, dem Auftreten unakzeptabler Nebenwirkungen oder dem Widerruf der Einverständniserklärung.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
• HR-positiv, HER-2 negativ
• einem Krankheitsrückfall während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo-) adjuvanten Antihormontherapie (im Rahmen der Behandlung eines frühen, noch nicht metastasiertem Brustkrebs)
• keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor bei metastasiertem Brustkrebs (mind. 12 Monate krankheitsfreies Intervall, wenn ein CDK4/6-Inhibitor adjuvant gegeben worden ist)
• keine Vorbehandlung mit systemischen AKT Inhibitoren, PI3KInhibitoren (z.B. Alpelisib) und mTOR Inhibitoren (z.B. Everolimus)
• maximal einer vorangegangenen Chemotherapie

Hinweis: Auch Patient:innen mit Typ-2-Diabetes können teilnehmen, wenn ihre Blutzuckerwerte gut eingestellt sind und sie nicht mit Insulin behandelt werden.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Die CAMBRIA-2 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant mit oder ohne Kombination mit Abemaciclib, im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation mit oder ohne  Radiotherapie/Chemotherapie abgeschlossen haben und es darf kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positive (HR+, dazu zählt auch ER+), HER2- Tumore machen nach aktuellem Stand mehr als 75 % aller Brustkrebsfälle aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Tumore eine kombinierte Behandlung mit einer endokrinen Therapie, z. B. mit einem Aromatasehemmer und einem Hemmstoff gegen bestimmte Proteine, die sogenannten Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i).

Abemaciclib ist ein solcher CDK4/6i, welcher die Aktivität der CDK4 und CDK6 Proteine in Tumorzellen hemmt, somit den Zellzyklus der Tumorzelle stört und das Tumorwachstum einschränken kann. Das Medikament wird bereits eingesetzt als Erstlinien-Behandlung von metastasiertem (in andere Organe gestreuten) HR+/HER2-Brustkrebs.

Camizestrant ist ein orales Medikament (Tablette) der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Brustkrebs wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit einem HER2-, ER+ Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen. Dafür wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol,  Exemestan)) ( +/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant (+/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 7 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
• Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
• Vollständig abgeschlossener Operation (+/-Radiotherapie) mit oder ohne Chemotherapie
• Ohne Hinweise auf ein Rezidiv

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Die CAMBRIA-1 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant als verlängerte Antihormontherapie im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation abgeschlossen und danach mit einer Antihormontherapie begonnen haben (für mind. 2 bis max. 5 Jahre) mit oder ohne Cyclin-abhängigem Kinase-4- und -6(CDK4/6)-Inhibitor, unter der die Krankheit nicht fortgeschritten ist.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Camizestrant ist ein orales Medikament (Tablette) der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Brustkrebs wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant zu vergleichen mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) bei Patient:innen mit einem HER2-negativem, ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Primär wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Fortführung der Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol, Exemestan)  ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant 75 mg  ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, sofern die Eierstöcke noch vorliegen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 10 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
• Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
• Vollständig abgeschlossener Operation
• Mindestens 2 bis maximal 5 Jahren Antihormontherapie (nach Operation)
• Ohne Hinweise auf ein Rezidiv
• Planung einer weiteren Behandlung mit Antihormontherapie für 5 Jahre

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Für das Mammakarzinom gibt es verschiedene Einteilungen, so unter anderem nach dem Stadium oder der Schnelligkeit des Wachstums. Für die Behandlung wichtig ist die Bestimmung, ob sich bestimmte Eiweiße (Rezeptoren) auf der Oberfläche des Tumors befinden. Man spricht hier vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen und Progesteron) und HER2-Status. Die Behandlung besteht aus verschiedenen Therapien. So findet häufig eine Operation statt, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung ergänzt wird. Auf den Status des Hormonrezeptors angepasst kann auch eine individuelle Hormontherapie durchgeführt werden.

Was wird in dieser Studie untersucht?

BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.

Fulvestrant – Standardbehandlung: blockiert die Wirkung des Hormons Östrogen im Körper. Die Förderung des Tumorwachstums durch Östrogen wird damit beschränkt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob BYL719 in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Fulvestrant sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmenden Fulvestrant, entweder in Kombination mit BYL719 oder mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff).
Die Wahrscheinlichkeit, BYL719 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Im Rahmen der Eingangsuntersuchung findet auch eine molekulare Voruntersuchung zur Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient:innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament BYL719
Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Alle Teilnehmer*innen erhalten Fulvestrant als intramuskuläre Injektion im ersten Zyklus an Tag 1 und 15, im weiteren Verlauf am 1. Zyklustag. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament BYL719 bzw. Placebo wird von den Teilnehmer:innen zuhause als Kapsel eingenommen.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Gibt es Risiken?

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer:innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent:innen sollten mit der:dem Studienärzt:in vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Teilnahmevoraussetzungen

Eine Teilnahme ist möglich:

• für Frauen nach der Menopause
• für erwachsene Männer, die sterilisiert sind oder mit Kondom verhüten
• mit einem diagnostizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
• für die Patient*innen muss bereits eine vorherige Therapie mit einem Aromastaseinhibitor in Komibination mit einem CDK4/6 Inhibitor stattgefunden haben

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die*der Studienärzt*in eines Studienzentrums.  Die*der Studienärzt*in entscheidet, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Diese Studie wird beauftragt und finanziert von:

Die EMBER-4 ist eine randomisierte, unverblindete (Patientin:innen und Ärzt:innen kennen zum Studienbeginn den Behandlungsarm) Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Antihormontherapien (endokrine Therapien) verglichen werden bei Patient:innen mit frühem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-Rezeptor-negativ (HER2-) Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko eines Krankheitsrückfalls (Rezidiv) aufweisen und die zuvor nach einer Operation 2 bis 5 Jahre lang eine Antihormontherapie erhalten haben.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Brustkrebs wird bei den meisten Patient:innen in einem frühen Stadium der Erkrankung diagnostiziert. Aktuell ist die Standardbehandlung eine Operation mit anschließender Antihormontherapie, die 5 bis 10 Jahre lang verabreicht wird, wenn der Tumor folgende Eigenschaften aufweist: Frühstadium, Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ (HER2-). Wenn die Patient:innen ein hohes Rückfallrisiko aufweisen kann in Kombination zusätzlich in den ersten zwei Jahren Abemaciclib (Medikament mit einem Hemmstoff für ein bestimmtes Protein, welches maßgeblich an der Zellteilung beteiligt ist) verabreicht werden. Trotz der aktuellen Standardbehandlung erleidet ein erheblicher Anteil der Patient:innen einen Krankheitsrückfall. Folglich besteht die Notwendigkeit, die Behandlung nach der Operation weiter zu optimieren und ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, insbesondere bei jenen Patient:innen, die ein erhöhtes Risiko für ein solches Wiederauftreten aufweisen. Das Risiko bei diesen Patient:innen, nach 5 Jahren Antihormontherapie ein Fernrezidiv zu entwickeln, ist abhängig von den klinisch-pathologischen Merkmalen bei der Diagnose, d. h. Tumorgröße, Grad und Knotenstatus.

Imlunestrant gehört zu den sogenannten zielgerichteten Östrogenrezeptor-Degradern. Wirkstoffe dieser Medikamentenklasse fördert den Abbau von Östrogenrezeptoren auf der Oberfläche von Tumoren und inhibieren somit deren östrogenabhängiges Wachstum. Vorangegangene Studien haben den Hinweis gezeigt, dass Imlunestrant speziell die Zellteilung von Tumorzellen stoppen kann, sofern der Tumor Östrogenrezeptor-positiv ist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Imlunestrant einen Wirksamkeitsvorteil hat, im Vergleich zur aktuellen Anti-Hormon-Standardtherapie. Gerichtet ist die Studie an Patient:innen mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv und HER2-Rezeptor negativ ist, die außerdem bereits zuvor für 2-5 Jahre als Standardbehandlung eine Anti-Hormontherapie erhalten haben. Außerdem sollen die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen und die Lebensqualität während der Therapie untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Imlunestrant – orale Einnahme für ca. 5 Jahre

Arm 2:
Tamoxifen oder Aromataseinhibitor (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen) – für ca. 5 Jahre

Nachbeobachtung für beide Arme: 5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

• Diagnose von ER+, HER2 Rezeptor negativ, invasivem Brustkrebs im Frühstadium
• erhöhtem Risiko des Wiederauftretens der Krankheit
• Resektion (operative Entfernung) ohne Nachweis von Fernmetastasen
• Zuvor abgeschlossene Anti-Hormon-Standardtherapie für 2-5 Jahre

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von: