Archiv der Kategorie: Studien

CAMBRIA-2

CAMBRIA-2-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

Die CAMBRIA-2 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant mit oder ohne Kombination mit Abemaciclib, im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation mit oder ohne Radiotherapie/Chemotherapie abgeschlossen haben und es darf kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positive (HR+, dazu zählt auch ER+), HER2- Tumore machen nach aktuellem Stand mehr als 75 % aller Brustkrebsfälle aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Tumore eine kombinierte Behandlung mit einer endokrinen Therapie, z. B. mit einem Aromatasehemmer und einem Hemmstoff gegen bestimmte Proteine, die sogenannten Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i).

Abemaciclib ist ein solcher CDK4/6i, welcher die Aktivität der CDK4 und CDK6 Proteine in Tumorzellen hemmt, somit den Zellzyklus der Tumorzelle stört und das Tumorwachstum einschränken kann. Das Medikament wird bereits eingesetzt als Erstlinien-Behandlung von metastasiertem (in andere Organe gestreuten) HR+/HER2-Brustkrebs.

Camizestrant ist ein orales Medikament (Tablette) der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Brustkrebs wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit einem HER2-, ER+ Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen. Dafür wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol, Exemestan)) ( +/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant (+/- LHRH-Agonisten*) +/- Abemaciclib für 7 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 7 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
Vollständig abgeschlossener Operation (+/-Radiotherapie) mit oder ohne Chemotherapie
Ohne Hinweise auf ein Rezidiv

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

CAMBRIA-1

CAMBRIA-1-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

Die CAMBRIA-1 ist eine offene (behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen kennen den zugeordneten Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant als verlängerte Antihormontherapie im Vergleich zur Standard-Antihormontherapie bei Patient:innen mit frühem Brustkrebs, welcher Östrogenrezeptoren aufweist (ER+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2-) und die ein mittleres oder hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall (Rezidiv) aufweisen. Die Patient:innen müssen bereits die Operation abgeschlossen und danach mit einer Antihormontherapie begonnen haben (für mind. 2 bis max. 5 Jahre) mit oder ohne Cyclin-abhängigem Kinase-4- und -6(CDK4/6)-Inhibitor, unter der die Krankheit nicht fortgeschritten ist.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Camizestrant zu vergleichen mit der aktuellen Standard-Antihormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) bei Patient:innen mit einem HER2-negativem, ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Primär wird die Zeit, in der die Krankheit nicht fortschreitet (Auftreten eines Rezidivs oder einer Fernmetastase) gemessen. Zudem werden auch die Gesamtüberlebenszeit und die Verträglichkeit der Therapie untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patient:innen, die an der Studie teilnehmen können, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm 1 (Kontrollgruppe)
Fortführung der Standard-Antihormontherapie (mögliche Therapien: Tamoxifen oder Aromataseinhibitoren (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

oder

Arm 2
Camizestrant 75 mg ( +/- LHRH-Agonisten*) für weitere 5 Jahre

* prä- und perimenopausale Frauen sowie Männer erhalten einen LHRH (Frauen obligatorisch in beiden Armen, sofern die Eierstöcke noch vorliegen, bei Männern nur mit Aromataseinhibitoren)

Die Nachbeobachtungszeit für beide Arme beträgt mindestens 10 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

ER+, HER2− Brustkrebs im Frühstadium
Einem mittleren oder hohem Risiko für ein Rezidiv
Vollständig abgeschlossener Operation
Mindestens 2 bis maximal 5 Jahren Antihormontherapie (nach Operation)
Ohne Hinweise auf ein Rezidiv
Planung einer weiteren Behandlung mit Antihormontherapie für 5 Jahre

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

Epik-B5

EPIK-B5-Studie

In diese Studie können erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation erkrankt sind

Für das Mammakarzinom gibt es verschiedene Einteilungen, so unter anderem nach dem Stadium oder der Schnelligkeit des Wachstums. Für die Behandlung wichtig ist die Bestimmung, ob sich bestimmte Eiweiße (Rezeptoren) auf der Oberfläche des Tumors befinden. Man spricht hier vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen und Progesteron) und HER2-Status. Die Behandlung besteht aus verschiedenen Therapien. So findet häufig eine Operation statt, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung ergänzt wird. Auf den Status des Hormonrezeptors angepasst kann auch eine individuelle Hormontherapie durchgeführt werden.

Was wird in dieser Studie untersucht?

BYL719 – Prüfmedikament: hemmt die Aktivität des Eiweißes PI3K (Phosphatidylinositol-3-Kinase), und nimmt damit Einfluss auf einen bestimmten Signalweg. Die Veränderung des PIK3CA-Gens (ein Gen, das das Eiweiß PI3K beeinflusst) oder des Eiweißes PTEN (Phosphatase- und Tensin-Homolog) sind verantwortlich dafür, dass der PI3K-Signalweg immer aktiv ist. Es wird vermutet, dass die Aktivierung dieses Signalwegs zum Ausbruch und Wachstum von Tumoren beiträgt.

Fulvestrant – Standardbehandlung: blockiert die Wirkung des Hormons Östrogen im Körper. Die Förderung des Tumorwachstums durch Östrogen wird damit beschränkt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Zweck der Studie ist es, herauszufinden, ob BYL719 in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Fulvestrant sicher, gut verträglich und wirksam ist.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmenden Fulvestrant, entweder in Kombination mit BYL719 oder mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff).
Die Wahrscheinlichkeit, BYL719 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Im Rahmen der Eingangsuntersuchung findet auch eine molekulare Voruntersuchung zur Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus statt. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient:innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament BYL719
Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Die Studie findet in Behandlungszyklen zu jeweils 28 Tagen statt. Alle Teilnehmer*innen erhalten Fulvestrant als intramuskuläre Injektion im ersten Zyklus an Tag 1 und 15, im weiteren Verlauf am 1. Zyklustag. Das der Gruppe entsprechende Studienmedikament BYL719 bzw. Placebo wird von den Teilnehmer:innen zuhause als Kapsel eingenommen.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Gibt es Risiken?

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer:innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent:innen sollten mit der:dem Studienärzt:in vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Teilnahmevoraussetzungen

Eine Teilnahme ist möglich:

für Frauen nach der Menopause
für erwachsene Männer, die sterilisiert sind oder mit Kondom verhüten
mit einem diagnostizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
für die Patient*innen muss bereits eine vorherige Therapie mit einem Aromastaseinhibitor in Komibination mit einem CDK4/6 Inhibitor stattgefunden haben

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die*der Studienärzt*in eines Studienzentrums. Die*der Studienärzt*in entscheidet, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Diese Studie wird beauftragt und finanziert von:

EMBER-4

EMBER-4-Studie

Antihormontherapie mit Imlunestrant bei Risikopatient:innen
mit frühem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs und
bereits abgeschlossener Antihormontherapie

Die EMBER-4 ist eine randomisierte, unverblindete (Patientin:innen und Ärzt:innen kennen zum Studienbeginn den Behandlungsarm) Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Antihormontherapien (endokrine Therapien) verglichen werden bei Patient:innen mit frühem Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-Rezeptor-negativ (HER2-) Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko eines Krankheitsrückfalls (Rezidiv) aufweisen und die zuvor nach einer Operation 2 bis 5 Jahre lang eine Antihormontherapie erhalten haben.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Brustkrebs wird bei den meisten Patient:innen in einem frühen Stadium der Erkrankung diagnostiziert. Aktuell ist die Standardbehandlung eine Operation mit anschließender Antihormontherapie, die 5 bis 10 Jahre lang verabreicht wird, wenn der Tumor folgende Eigenschaften aufweist: Frühstadium, Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ (HER2-). Wenn die Patient:innen ein hohes Rückfallrisiko aufweisen kann in Kombination zusätzlich in den ersten zwei Jahren Abemaciclib (Medikament mit einem Hemmstoff für ein bestimmtes Protein, welches maßgeblich an der Zellteilung beteiligt ist) verabreicht werden. Trotz der aktuellen Standardbehandlung erleidet ein erheblicher Anteil der Patient:innen einen Krankheitsrückfall. Folglich besteht die Notwendigkeit, die Behandlung nach der Operation weiter zu optimieren und ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern, insbesondere bei jenen Patient:innen, die ein erhöhtes Risiko für ein solches Wiederauftreten aufweisen. Das Risiko bei diesen Patient:innen, nach 5 Jahren Antihormontherapie ein Fernrezidiv zu entwickeln, ist abhängig von den klinisch-pathologischen Merkmalen bei der Diagnose, d. h. Tumorgröße, Grad und Knotenstatus.

Imlunestrant gehört zu den sogenannten zielgerichteten Östrogenrezeptor-Degradern. Wirkstoffe dieser Medikamentenklasse fördert den Abbau von Östrogenrezeptoren auf der Oberfläche von Tumoren und inhibieren somit deren östrogenabhängiges Wachstum. Vorangegangene Studien haben den Hinweis gezeigt, dass Imlunestrant speziell die Zellteilung von Tumorzellen stoppen kann, sofern der Tumor Östrogenrezeptor-positiv ist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Imlunestrant einen Wirksamkeitsvorteil hat, im Vergleich zur aktuellen Anti-Hormon-Standardtherapie. Gerichtet ist die Studie an Patient:innen mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv und HER2-Rezeptor negativ ist, die außerdem bereits zuvor für 2-5 Jahre als Standardbehandlung eine Anti-Hormontherapie erhalten haben. Außerdem sollen die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen und die Lebensqualität während der Therapie untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Imlunestrant – orale Einnahme für ca. 5 Jahre

Arm 2:
Tamoxifen oder Aromataseinhibitor (nach Entscheidung der behandelnden Ärzt:innen) – für ca. 5 Jahre

Nachbeobachtung für beide Arme: 5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Diagnose von ER+, HER2 Rezeptor negativ, invasivem Brustkrebs im Frühstadium
erhöhtem Risiko des Wiederauftretens der Krankheit
Resektion (operative Entfernung) ohne Nachweis von Fernmetastasen
Zuvor abgeschlossene Anti-Hormon-Standardtherapie für 2-5 Jahre

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

SERENA-6

SERENA-6-Studie

Therapiestudie zur Bewertung der potenziellen zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant in der Erstlinien-Behandlung von Patient:innen mit HER2-negativem, HR-positivem, ESR1-mutiertem Brustkrebs

Die SERENA-6 ist eine doppelt-verblindete (weder Patient:in noch behandelnde Ärzte wissen den Behandlungsarm), randomisierte (zufällige Zuteilung in einen Behandlungsarm) Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Camizestrant im Vergleich zu Aromatasehemmern (Letrozol oder Anastrozol) in Kombination mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib bei Patient:innen mit metastasiertem Brustkrebs, welcher Hormonrezeptoren aufweist (HR+), aber keine humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-2 (HER2-). Der Krebs muss außerdem nachweisbar eine Mutation in einem bestimmten Gen aufweisen (ESR1m) und die Krankheit darf unter der Erstlinientherapie nicht fortgeschritten sein.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Hormonrezeptor-positive (HR+), humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negative (HER2-) Tumore machen nach aktuellem Stand mehr als zwei Drittel aller Brustkrebsfälle aus. Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Tumore eine kombinierte Behandlung mit einer endokrinen Therapie, z. B. mit einem Aromatasehemmer und einem Hemmstoff gegen bestimmte Proteine (Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i)) als Erstlinien-Behandlung von metastasiertem (in andere Organe gestreuten) HR+/HER2- Brustkrebs. In vielen Fällen entwickelt sich allerdings mit der Zeit eine Medikamentenresistenz, die zu einem Fortschreiten der Krankheit führen kann. Tumore mit Mutationen im Östrogenrezeptor-alpha-Gen (ESR1m) sind bekannt dafür, eine Resistenz gegen Aromatasehemmer zu entwickeln und sie werden außerdem mit aggressiveren Krankheitsmerkmalen, einschließlich der Entwicklung viszeraler (Organe im Bauchbereich betreffend) Metastasen, in Verbindung gebracht. Demzufolge sind die erwarteten Behandlungsergebnisse nachfolgender Therapien bei Patient:innen mit ESR1m-positivem Brustkrebs relativ schlecht und es werden neue Ansätze benötigt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und ein weiteres Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Camizestrant ist ein orales (Tablette) Medikament der nächsten Generation, das Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen zerstört (Östrogen Degrader). Tumore mit Hormonrezeptoren können durch natürlich im Körper vorkommende Hormone (z. B. Östrogen) Wachstumssignale bekommen. Camizestrant soll diese Signalübertragung stören und somit das Tumorwachstum stoppen. In vorangegangenen Studien war dieses Medikament bereits gegen Mammakarzinom wirksam (z. B. SERENA-1).

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit Camizestrant zusammen mit zeitgleicher Gabe eines CDK4/6i Hemmstoffes zu vergleichen mit der aktuellen Standardtherapie bei Patient:innen mit einem HER2-negativem, HR-positivem, ESR1-mutierten Brustkrebs in der Erstlinien-Behandlung (erste Behandlung von erstmalig festgestellten Metastasen). Außerdem wird der Verlauf der Lebensqualität der Patient:innen mit Hilfe von Fragebögen erhoben.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Schritt 1:

Brustkrebspatient:innen in der Erstlinie werden nach aktuellem Standard (Aromatasehemmer = Anastrozol oder Letrozol + CDK4/6i = Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) behandelt und regelmäßig (alle 2-3 Monate) auf eine ESR1-Mutation in den Krebszellen (durch Blutentnahmen) kontrolliert.

Schritt 2:

Patient:innen, deren Tumorzellen während einer dieser Kontrolluntersuchungen eine ESR1-Mutation aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm A

Camizestrant + den zuvor bereits erhaltenen CDK4/6i Hemmstoff + ein Placebo als Ersatz für den Aromatasehemmer

oder

Arm B (Standardtherapie)

Den zuvor erhaltenen Aromatasehemmer + CDK4/6i Hemmstoff + ein Placebo als Ersatz für den Östrogenrezeptor-Degrader

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Hormonrezeptor-positivem (HR+),
HER2−negativem,
lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasierendem (gestreuten) Brustkrebs
Aktuelle Behandlung mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) + CDK4/6i (Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib) in der Erstlinie
≥ 6 Monate ohne Anzeichen eines Krankheitsfortschritts
Für die Behandlung in Schritt 2: Nachgewiesene ESR1 Mutation des Tumors

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

TROPION-Breast04

TROPION-Breast04-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindung und Immuntherapie oder Standardtherapie bei bisher unbehandelten Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium

Die TROPION-Breast04 ist eine randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie. In der Studie wird eine neue Therapie gegen die aktuelle Standardbehandlung verglichen und sie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem (oder Hormonrezeptor-low, „HR-low“/ HER2-negativ), frühem (Stadium II oder III) Brustkrebs. Zudem wurde bei diesen Patient:innen bisher noch keine Behandlung durchgeführt (behandlungsnaiv).

Was wird in dieser Studie untersucht?

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ist ein Medikament, das aus zwei Teilen besteht: Datopotamab (ein Antikörper) und deruxtecan (ein Krebsmedikament), die miteinander verbunden sind. Datopotamab bindet an ein Protein namens Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2), das auf TNBC-Tumoren gefunden wird. TNBC steht für „triple negative breast cancer“, also dreifach negativer Brustkrebs. Das bedeutet, dass die Brustkrebszellen keine Rezeptoren (Eiweißverbindungen am Zellkern oder auf der Zellmembran) für Östrogen, Progesteron und HER2 haben. Einmal gebunden, wird Dato-DXd in die Tumorzelle aufgenommen, wo das Deruxtecan freigesetzt wird, um den Tumor zu töten. Durvalumab ist ein Medikament, das die Aktivität eines Eiweißes namens PD-L1 blockiert, wodurch Tumoren anfälliger für die Tötung durch die körpereigenen Immunzellen werden.

In vorangegangenen Studien mit Patient:innen mit einem TNBC, die mit Dato-DXd allein (TROPION-PanTumor01) oder in Kombination mit Durvalumab (BEGONIA-Studie) behandelt wurden, wurde eine Wirksamkeit gegen Brustkrebs festgestellt.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), eine Art von Brustkrebs, bei dem die Zellen keine HER2-, Östrogen- oder Progesteronrezeptoren haben. Die aktuelle Standardbehandlung für Patientinnen mit einem TNBC ist die anfängliche Behandlung mit Pembrolizumab, kombiniert mit einer Chemotherapie, gefolgt von der Entfernung des Tumors und von Lymphknoten aus der Achselhöhle. Pembrolizumab wird nach der Operation für insgesamt ein Jahr weitergegeben. Mit dieser sehr wirksamen Tumorbehandlung werden dennoch nicht alle Patient:innen geheilt. Deshalb muss diese Behandlung verbessert werden, damit möglichst mehr Patient:innen mit einem TNBC geheilt werden können.

In der TROPION-Breast04-Studie soll deswegen untersucht werden, ob Dato-DXd kombiniert mit Durvalumab gefolgt von einer Operation und der Weitergabe von Durvalumab besser wirken als die aktuelle Standardbehandlung für diese Patient:innen. Die Studie wird bewerten, wie gut Dato-DXd plus Durvalumab wirkt und die Nebenwirkungen beschreiben.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme (Behandlungsmöglichkeiten), denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Vor der Operation (neoadjuvant):
Datopotamab deruxtecan zusammen mit Durvalumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen (Infusionen)
Nach der Operation (adjuvant):
Durvalumab als intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Arm 2:
Vor der Operation (neoadjuvant):
Pembrolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen. Anschließend Pembrolizumab und Cyclophosphamid und Doxorubicin oder Epirubicin als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen
Nach der Operation (adjuvant):
Pembrolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Dreifach negativem oder HR-low & HER2-negativem Brustkrebs ohne Metastasen
Stadium II-III
Kein Hinweis auf Fernmetastasen
Bisher unbehandelt (noch keine Therapie gestartet, z. B. Operation, Radiotherapie, systemische Therapie, Immuntherapie, etc.)

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

TROPION-Breast03

TROPION-Breast03-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindung mit oder ohne Immuntherapie bei Patient:innen mit dreifach negativem und frühem Brustkrebs und Tumorrest in der Brust oder Achselhöhle nach neoadjuvanter Chemotherapie und abgeschlossener Operation

Die TROPION-Breast03 ist eine offene, randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie. In der Studie werden drei unterschiedliche Therapien gegeneinander verglichen und sie richtet sich an Patient:innen mit dreifach negativem (die Tumorzellen haben keine Östrogen-, keine Progesteron- und keine HER2-Rezeptoren.), frühem (Stadium I-III) Brustkrebs. Bei diesen Patient:innen wurde eine medikamentöse Therapie vor der Operation durchgeführt und nach der Operation ein verbliebener Tumor in der Brust und/oder den Lymphknoten der Achselhöhle festgestellt.

Dreifach negativer Brustkrebs ist eine Art von Brustkrebs, bei dem die Tumorzellen an ihrem Zellkern keine Östrogen- oder Progesteronrezeptoren und an ihrer Oberfläche keine HER2-Rezeptoren haben. Eine neoadjuvante Chemotherapie wird vor der geplanten Operation geführt. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie werden der Brustkrebs und zusätzlich Lymphknoten aus der Achselhöhle entfernt. Wenn im entfernten Tumorgewebe noch Tumorzellen nachgewiesen werden, ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass noch Tumorzellen im Körper der Patient:in verblieben sind und der Brustkrebs wieder zurückkehrt. Das macht weitere Behandlungen erforderlich.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs zeigte der Wirkstoff Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) bereits in einer vorangegangenen Studie Wirksamkeit gegen Brustkrebs. Dato-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, d. h. ein mit einem Antikörper verbundenes Krebsmedikament. Datopotamab deruxtecan verbindet sich dabei mit einem auf Krebszellen befindlichen Protein namens TROP2 und wird dadurch in die Krebszellen aufgenommen, wo das Krebsmedikament freigesetzt wird und die Krebszellen tötet.

Was ist das Ziel der Studie?

Die TROPION-Breast03 Studie ist geplant für Patient:innen, die nach abgeschlossener medikamentöser, neoadjuvanter Therapie operiert wurden und bei denen trotz der Behandlung ein Resttumor nachgewiesen wurde (in der Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle). Patient:innen mit Resttumor haben in der Regel ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Die Studie untersucht, ob eine Behandlung mit Dato-DXd in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Durvalumab einen Vorteil gegenüber der aktuellen, wirksamen Standardbehandlung (Therapiewahl durch behandelnde Ärzte) hat.

Aktuell liegen keine Informationen vor, ob alle drei Behandlungen gleich wirksam sind oder ob eine der Behandlungen wirksamer ist als die anderen. Um diese Unsicherheit zu beseitigen und in Zukunft die Patient:innen die wirksamste Behandlung geben zu können, werden Studien wie diese TROPION-Breast03 Studie durchgeführt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsmöglichkeiten („Arme“), denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 2:1:2 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Datopotamab deruxtecan als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen (Infusionen) zusammen mit Durvalumab intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Arm 2:
Datopotamab deruxtecan als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 3:
Aktuelle Therapie entsprechend der Leitlinien und nach Einschätzung der behandelnden Ärzte (Capecitabin und/oder Pembrolizumab)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

dreifach negativem Brustkrebs, Stadium I-III
Nachgewiesenem Resttumor in Brust oder den Lymphknoten in den Achselhöhlen
Keine Mutation in den BRCA1/2 Genen (Nachweis in Blutzellen der Patient:in)
Bereits durchgeführte Operation und zuvor abgeschlossene neoadjuvante Therapie mit Anthrazyklin +/- Taxan +/- Carboplatin +/- Pembrolizumab
Bereits abgeschlossene Bestrahlung (falls vorgesehen)

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Weitere Informationen zu teilnehmende Zentren finden Sie hier:
https://studienportal-brustkrebs.de/deutschlandkarte

Diese Studie wird unterstützt von:

MINERVA-Studie

Kombinationstherapie mit Abemaciclib und endokriner Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf digitalem Nebenwirkungsmanagement

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Die MINERVA-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Hormonrezeptor +, HER2 -). Im Rahmen der Studie werden mit Hilfe der kostenlosen Gesundheits-App CANKADO Therapie-bedingte Nebenwirkungen in einem digitalen Patiententagebuch erfasst, aufbereitet und als Basis für ein effektives, personalisiertes Arztgespräch genutzt, um Symptome frühzeitig zu erkennen, zu lindern und somit die Lebensqualität zu verbessern. Die Studie beinhaltet ein zusätzliches Forschungsprojekt, welches Biomarker in Ihrem Blut untersucht (beispielsweise Tumorbestandteile und freie Tumorzellen). Die gewonnenen Erkenntnisse sollen in Zukunft dabei helfen, die Wirksamkeit der Therapie effektiv und zeitnah anhand von Blutproben zu beurteilen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Abemaciclib ist ein Medikament, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Brustkrebs eingesetzt wird. Es gehört zur Gruppe der sogennanten CDK4/6-Inhibitoren123. CDK4/6 sind Proteine, die eine wichtige Rolle bei der Zellteilung spielen. Bei einigen Krebszellen sind diese Proteine überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen unkontrolliert wachsen. Abemaciclib hemmt diese Proteine und kann dadurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Abemaciclib wird speziell zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt. Das bedeutet, dass der Krebs auf bestimmte Hormone reagiert (Hormonrezeptor-positiv) und einen bestimmten Rezeptor namens HER2 nicht auf der Zelloberfläche hat (HER2-negativ).

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Therapien wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant angewendet. Diese Therapien blockieren die Produktion oder Wirkung von Hormonen, die das Wachstum von Krebszellen fördern können. Deswegen erfolgt die Therapie in der MINERVA-Studie mit dem CDK4/6-Inhibitor Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie nach Wahl des Arztes (Aromataseinhibitor oder Fulvestrant), gemäß der Zulassung von Abemaciclib. Somit erhält die Patientin immer eine für diese Situation zugelassene und gut untersuchte Therapie.

Die Check-Ups erfolgen im Rahmen der Routineuntersuchungen gemäß der Empfehlung der Leitlinie. Studienbedingter Mehraufwand erfolgt lediglich durch die Dokumentation der Nebenwirkungen und der Lebensqualitätsfragebögen in der kostenlosen App CANKADO PRO-React sowie gegebenenfalls der Abnahme von Blutproben für das translationale Forschungsprojekt.

Was ist das Ziel der Studie?

Der Hauptfokus dieser Untersuchung liegt auf der Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zusätzliche Ziele sind die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und die tägliche Dokumentation dieser Ereignisse durch die Gesundheitsanwendung CANKADO PRO-React, einschließlich Patiententagebuch und Fragebögen zur Lebensqualität.

CANKADO ist ein nützlicher, digitaler Begleiter Ihrer medikamentösen Brustkrebstherapie und unterstützt Sie dabei den Überblick über Ihre Medikamenteneinnahme und die eigene Gesundheit zu behalten. Die App verbindet medizinische und technische Expertise, um die Kommunikation zwischen Ärzt:innen und Patient:innen zu erleichtern und während der Therapie effektiv zu unterstützen. Die im Tagebuch erfassten Parameter liefern ein kontinuierliches Bild Ihres Therapieverlaufes und unterstützen Ihr Behandlungsteam bei der Vorbereitung auf das Arztgespräch. Anhand von umfangreichen Berichten kann zeitnah und effektiv auf Ihre individuelle Situation eingegangen werden. So können eventuelle Nebenwirkungen frühzeitig durch den Arzt erkannt und dadurch schwerwiegende Verläufe verhindert werden. Die Nutzung der App liegt zwar im Fokus der Studie, ist jedoch nicht verpflichtend für eine Studienteilnahme.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patientinnen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Abemaciclib täglich 2 x 150 mg (oral) + endokrine Therapie nach Wahl (Aromataseinhibitor/Fulvestrant)

Arm 2:
Abemaciclib + Aromatase Inhibitor (Anastrozol, Letrozol, Exemestan) ODER Fulvestrant (ggf. GnRH Analoga bei prämenopausalen Patientinnen)

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

Erstdiagnose einer lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebserkrankung
Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Tumor
Indikation zur endokrin-basierten Kombinationstherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.minerva-studie.de/

Diese Studie wird durchgeführt von:

SURVIVE-Studie

Brustkrebs-Nachsorge-Studie für Frauen und Männer, die an Brustkrebs im Frühstadium erkrankten, zum Vergleich der gängigen Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge

Mehr Informationen

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Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 Patient:innen mit Brustkrebs im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden. Patient:innen beider Gruppen erhalten hierbei die leitlinien-gerechte Nachsorge wie auch bisher beim nachsorgenden (Frauen-) Arzt.

Zusätzlich erfolgen für beide Gruppen regelmäßige Besuche im Studienzentrum, bei denen in der Interventions-Gruppe mit einer so genannten liquid biopsy Tumorspuren im Blut gesucht werden. Hierbei werden verschiedene Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA untersucht. Bei einem auffälligen Ergebnis wird für die Patient:in eine Bildgebung (Computertomographie von Brust und Bauchraum sowie Knochenszintigraphie) veranlasst, um nach potentiellen Rezidiven oder Fernmetastasen zu suchen. Ergänzt wird die liquid biopsy durch die regelmäßige Erhebung von Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität.

In der Standard-Nachsorgegruppe werden ebenfalls Blutproben abgenommen, diese werden jedoch für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt und vorerst nicht untersucht. Sollten sich bei der späteren Analyse auffällige Ergebnisse zeigen, werden Sie selbstverständlich kontaktiert.

Die Zuteilung in eine der beiden Gruppen erfolgt zufällig.

Was ist das Ziel der Studie?

In erster Linie untersucht die SURVIVE-Studie, ob es in den Untersuchungsgruppen einen Unterschied im Gesamtüberleben gibt und ob durch die liquid biopsy eine Fernmetastasierung früher erkannt werden kann. Diese lang erwartete Studie kann in Zukunft zu einer wesentlichen Veränderung unserer heute gängigen Nachsorge führen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Untersuchungsgruppen, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Standardarm:

Es werden regelmäßig Blutproben abgegebenen, die in einer so genannten Biobank für spätere (retrospektive) Analysen aufbewahrt werden. Eine weiterführende bildgebende Diagnostik wird gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt.

Interventionsarm:

Die abgegebenen Blutproben werden auf bestimmte Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Sollte sich hier ein auffälliger Befund ergeben, dann erfolgt eine weiterführende Untersuchung mittels Computertomographie von Brust und Bauchraum (CT Thorax/Abdomen) sowie Knochenszintigraphie zum Ausschluss eines Krankheitsrückfalls.

Die Visiten sind für beide Untersuchungsgruppen gleich:

2 Basisvisiten zur Erhebung der Basisdaten

danach

in den Jahren 1-3 alle 3 Monate
in den Jahren 4-5 alle 6 Monate

danach jährliche Kontaktaufnahme (per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität, für 5 Jahre.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren teilnehmen, mit:

Primärem Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Rückfallrisiko
Ersttherapie (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem was zuletzt stattfand) wurde maximal 24 Monate vor Studieneinschluss beendet. PatientInnen mit luminalem A/B Brustkrebs (Hormonrezeptor+, HER2-/low) können bis zu 60 Monate nach beendeter Primärtherapie teilnehmen.
Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung

Wo kann ich an dieser Studie teilnehmen?

Weitere Informationen zur Studie und teilnehmende Zentren finden Sie unter:
https://www.survive-studie.de/patienten.html

Die Studie wird durchgeführt von:

Gefördert vom:

DESTINY-Breast11 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast11-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat allein oder vor einer Chemotherapie plus Antikörper im Vergleich zu Chemotherapie plus Antikörpern bei Hochrisikopatienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast11 ist eine randomisierte, offene, Phase-3 Studie zur neoadjuvanten Therapie. Randomisiert bedeutet, dass die Zuordnung der Behandlung zufällig erfolgt. Offen heißt, dass sowohl der/die Patient/in und das Studienzentrum den Behandlungsarm kennen und neoadjuvant bezeichnet medikamentöse Behandlungen vor der Operation. Drei verschiedene medikamentöse Behandlungen (3 „Studienarme“) werden in dieser Studie miteinander verglichen. In einem Studienarm wird ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegeben. An einen Antikörper ist ein Chemotherapeutikum fest gekoppelt. Dieses Hybrid-Medikament wird von der Tumorzelle aufgenommen. Anschließend wird im Innern der Tumorzelle das Chemotherapeutikum freigesetzt, sodass die Tumorzelle dann vernichtet wird. Im zweiten Studienarm wird dieses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern verabreicht. Im dritten Studienarm wird zum Vergleich mit den anderen beiden Studienarmen eine klassische Chemotherapie mit zwei Antikörpern kombiniert („Kontroll-Arm“). Dieser dritte Behandlungsarm entspricht der aktuellen Standardtherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bei HER2-positivem Brustkrebs weisen die Tumorzellen eine überdurchschnittlich hohe Konzentration eines Proteins namens HER2 (humaner epidermaler Rezeptor für Wachstumsfaktoren) auf. Die bisherige Standard-Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann, ist eine Kombination aus den Antikörpern Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie (Kontroll-Arm), gefolgt von einer Operation. Nach dieser Behandlung kann es trotzdem dazu kommen, dass der Brustkrebs zurückkehrt, so dass nach besseren Behandlungen gesucht wird.

In der DESTINY-Breast11 wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) entweder allein oder gefolgt von einer Chemotherapie mit Antikörpern das Wiederauftreten des Krebses verhindern kann. Das vollständige Vernichten aller Tumorzellen durch Medikamente vor der Operation (pathologische Komplettremission) ist ein Hinweis dafür, dass der Krebs mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit wieder auftreten wird.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit Hilfe der Behandlung vor der Operation mit Trastuzumab deruxtecan mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie und mit Antikörpern, häufiger alle Tumorzellen vernichtet werden als mit der Standardtherapie.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es drei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 8 Zyklen

Arm 2:
Trastuzumab deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Arm 3:
Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) alle 2 Wochen für 4 Zyklen, anschließend Kombinationstherapie mit: wöchentlicher Chemotherapie (Paclitaxel) + Antikörper (Trastuzumab + Pertuzumab) alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

Operabler Brustkrebs im Frühstadium, der bisher nicht behandelt wurde
HER2 Rezeptor positiver Tumor
Hormonrezeptor positiv (Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor positiv) oder Hormonrezeptor negativ

Diese Studie wird unterstützt von:

ADAPTlate – Studie

ADAPTlate-Studie

Personalisierte Therapiestudie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HERZ2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium, die ein klinisch oder genomisch hohes Risiko für ein Spätrezidiv haben

Die ADAPTlate ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, an dynamische Tumormarker angepasste, personalisierte Phase-3 Therapiestudie, welche sich an prä- und postmenopausale Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium richtet, welche ein klinisch oder genomisch hohes Risiko für ein Spätrezidiv (spätes Wiederauftreten der Erkrankung) aufweisen. Verglichen wird hierbei die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger endokriner Standardtherapie nach der OP.

Patientinnen mit mittlerem klinischem Risiko und unbekanntem genomischen Risiko können ebenfalls eingeschlossen werden und erhalten innerhalb der Studie eine genomische Testung. Zudem können Patientinnen mit isoliertem lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust oder deren Umfeld) mit Hoch -Risiko-Profil an ADAPTlate teilnehmen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Patientinnen mit einem hohen Rezidiv-Risiko werden derzeit standardmäßig mit einer Chemotherapie plus endokriner Therapie (ET) behandelt. Diese Patientengruppe kann jedoch nicht immer optimal von der Standard-endokrinen-Therapie profitieren. Zudem entwickelt der Tumor zum Zeitpunkt des Rezidivs häufig eine Resistenz gegen die ET. Mit der ADAPTlate soll untersucht werden, ob die Patientinnen einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zur ET allein haben.

Abemaciclib gehört zu den sogenannten Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren oder auch CDK 4/6-Hemmer. Cyclin-abhängige Kinasen sind Proteine, welche maßgeblich an der Kontrolle des Zellzyklus beteiligt und oft in Tumorzellen überaktiv sind. Die Hemmung dieser Proteine kann zu einem Rückgang des Tumorwachstums führen. Abemaciclib ist als Arzneimittel bereits seit September 2018 zugelassen für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, der Metastasen gebildet hat oder lokal fortgeschritten ist. 2022 erfolgte die Zulassung der Kombinationstherapie aus Abemaciclib und ET für Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rezidiv-Risiko.

Was ist das Ziel der Studie?

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es die Entscheidungsfindung für individualisierte, Tumor-spezifische Behandlung von frühen Mammakarzinomen zu verbessern. Im Speziellen schaut sich die Studie dafür das invasive-krankheitsfreie Überleben der Patientinnen an, die mit Abemaciclib + ET behandelt werden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die mit einer Standard-ET therapiert wird. Außerdem untersucht die Studie auch die Lebensqualität der Patientinnen in beiden Therapiearmen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie umfasst zwei Phasen:

Phase 1:
2-jährige Behandlungsphase in einem der zwei Therapiearme

– Abemaciclib + endokrine Therapie
– Standardisierte endokrine Therapie entsprechend den klinischen Leitlinien

Phase 2:
Follow-up-Phase von mindestens 1 Jahr mit Standard-ET für bis zu maximal 5,5 Jahre

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Fernmetastasen) oder
lokoregionärem Rezidiv (erneutes Auftreten des Tumors in derselben Brust) mit hoch-Risiko-Profil
Mittlerem bis hohem klinischen oder hohem genomischen Risiko des Wiederauftreten des Brustkrebses
(Post)menopausalem oder prämenopausalem Status
Östrogen und/oder Progesteron Hormonrezeptor positiv
HER2 Rezeptor negativ
Erstdiagnose vor maximal 6 Jahren

Mehr zu ADAPTlate:

PHERGain-2 – Studie (Rekrutierung abgeschlossen)

PHERGain-2-Studie

EINE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER CHEMOTHERAPIEFREIEN STRATEGIE MIT UNTER DER HAUT VERABREICHTER FESTDOSIS VON TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB UND T-DM1 BEI PATIENT:INNEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM, HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

PHERGain-2 ist eine multizentrische, nicht verblindete, einarmige, einstufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer chemotherapiefreien, auf pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ausgerichteten Strategie mit Trastuzumab und Pertuzumab (als subkutane Festdosis-Kombination verabreicht) und T-DM1 bei Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Es wird die Wirksamkeit einer chemotherapiefreien Strategie untersucht, welche Trastuzumab und Pertuzumab als Festdosis unter der Haut verabreicht (subkutan). Pertuzumab und Trastuzumab sind Antikörper, die sich an HER2 (ein bestimmter Hormonrezeptor für Wachstumsfaktoren) binden können. HER2 sorgt dafür, dass Tumorzellen schneller wachsen, und ist bei einem Viertel der Brustkrebserkrankungen in großen Mengen vorhanden. Durch die Bindung der Antikörper an HER2 werden Signale verhindert, die Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Dies geschieht in Kombination mit T-DM1, Trastuzumab-Emtansin, einer Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, bei dem ein Arzneistoff an einen Antikörper gekoppelt ist. Antikörper sind die „Kämpfer“ des Immunsystems und in diesem Zusammenhang spricht man auch von „bewaffneten“ Antikörpern.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht die Wirksamkeit dieser Therapiestrategie, dabei ist das Ziel ein „pathologisch vollständiges Ansprechen“, also der Rückgang von invasiven Krebszellen. Analysiert werden primär das Intervall ohne Rezidiv, die Lebensqualität und der generelle Gesundheitsstatus.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Der Studienablauf hat nur eine Phase und nur einen Untersuchungsarm. Zuerst wird der HER2-Status untersucht und ein MRT-Bild gemacht. Dann folgt die Gabe von Trastuzumab und Pertuzumab für 8 Zyklen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen) als festgesetzte Dosis unter die Haut. Nach Abschluss der Therapie vor der Operation (neoadjuvant) wird ein weiteres MRT-Bild gemacht, dann wird der Untersuchungsarm in 3 Kohorten aufgeteilt, je nach pathologischem Ergebnis:

Kohorte A: 10 weitere 3-Wochen Zyklen mit Trastuzumab und Pertuzumab und je nach HR-Status, endokrine Therapie (ET, antihormonelle Therapie)
Kohorte B: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen
Kohorte C: T-DM1 mit/ohne ET für 10 Zyklen, mit der Möglichkeit zuvor eine Chemotherapie zu machen, nach Wahl der Ärzt:innen

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen mit folgenden Kriterien:

Histologisch bestätigter, invasiver Brustkrebs
HER2 positiv (Immunhistochemisch [IHC] 3+)
Tumorgröße >5 bis ≤ 25mm (≤ 30mm bei MRT Bestimmung)
Bis jetzt unbehandelt
Keine Metastasen

Diese Studie wird unterstützt von:

PROVIDENCE-Studie

Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von klinischen und Lebensqualitäts-Daten bei Patient:innen mit HER2+ oder HER2-low inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die Trastuzumab deruxtecan als Zweitlinien-Behandlung (für HER2+) oder die Trastuzumab deruxtecan in jeglicher Therapielinie (für HER2-low) gemäß Fachinformation in der klinischen Routinepraxis erhalten

Die PROVIDENCE-Studie ist eine reine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) bei Patient:innen mit dokumentiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem oder HER2-armem (HER2-low) inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der geltenden Produkt-Fachinformation in der klinischen Routinepraxis in Deutschland erhalten. Zudem wird in diesem Patient:innenkollektiv die von den teilnehmenden Patient:innen berichtete Lebensqualität untersucht. Darüber hinaus werden die Patient:innen über die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) informiert.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zeit zu ermitteln, die zwischen dem Therapiestart mit T-DXd und dem Beginn einer nachfolgenden Therapie vergeht. Die Beobachtungszeit beträgt hierbei maximal 5 Jahre. Unter anderem wird zusätzlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patient:innen abgefragt und deren mögliche Veränderungen im Verlauf der Therapie ausgewertet. Außerdem wird der Zeitraum ausgewertet, in welchem die Krankheit nicht weiter voranschreitet.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Teilnehmende werden anhand ihrer Tumorbiologie (HER2-Status) in zwei Kohorten aufgeteilt:

Kohorte 1 – Patient:innen mit nachgewiesenem HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die T-DXd gemäß der klinischen Routine erhalten.

Kohorte 2 – Patient:innen mit nachgewiesenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Status (HER2-low) die in der klinischen Routine mit T-DXd behandelt werden.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert. Da es sich bei diesem Register um eine reine Dokumentation der klinischen Routine ohne geplante zusätzliche Behandlung handelt, ist mit der Teilnahme kein zusätzliches gesundheitliches Risiko verbunden.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen und Männer ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, mit:

wiedergekehrtem Brustkrebs, der inoperabel oder metastasiert ist
HER2-positiv oder HER2-low
Vorbehandlung für HER2-positiv: anti-HER2 gerichtete Therapie
Vorbehandlung für HER2-low: Chemotherapie

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen. Diese prüfen, ob die PROVIDENCE Studie für Sie in Frage kommt.

Diese Studie wird unterstützt von:

DESTINY-Breast05 / GBG-103 (Rekrutierung abgeschlossen)

DESTINY-Breast05 / GBG-103

Immuntherapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindungen bei Hochrisikopatienten mit frühem, HERZ2-positivem Brustkrebs und Tumorrest nach abgeschlossener Chemotherapie, Antikörperbehandlung und Operation

Die Rekrutierung der Studie wurde im März 2024 abgeschlossen.

Die DESTINY-Breast05 ist eine randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), kontrollierte, Phase-3 Therapiestudie, in der zwei Immuntherapien gegeneinander verglichen werden bei Patient:innen mit HER2-positivem, frühem (Patientin hat keine Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achsel) Brustkrebs. Bei diesen Patient:innen sind die Chemotherapie + Anti-HER2-Therapie (Antikörpergabe, also eine Form der Immuntherapie) vor der Operation und die Operation bereits durchgeführt worden. Aufgrund eines Resttumors in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln haben diese Patient:innen ein hohes Risiko eines Krankheitsrückfalls.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eine vorherige Studie (KATHERINE) mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK, Trastuzumab Emtansin, T-DM1) verlief positiv und bestätigte den Nutzen von AWKs für Patient:innen nach abgeschlossener Chemotherapie mit Antikörpergabe vor der Operation (Neoadjuvante Behandlung) und nachgewiesenem Tumorgeweberest nach dieser Behandlung und Operation. Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist eine Verbindung aus einem Arzneistoff, der an einen Antikörper gebunden ist. Die meisten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind Chemoimmunkonjugate, das bedeutet, dass an den Antikörpern ein Arzneistoff geknüpft ist, welcher zellschädigend wirkt. In diesem Fall spricht man auch von bewaffneten Antikörpern. AWKs binden speziell an Tumorzellen und setzen dann das Arzneimittel frei, sodass das Wachstum des Tumors gestört werden kann.

Trotz der Tatsache, dass die KATHERINE-Studie positiv war, besteht in dieser Patientengruppe ein weiterer bisher ungedeckter medizinischer Bedarf, da nicht alle Patient:innen mit der bisherigen Behandlung geheilt werden konnten. Deswegen ist die DESTINY-Breast05 Studie geplant für Patient:innen, die nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie (Chemotherapie + HER2-gerichtete Therapie, Trastuzumab) operiert wurden und bei denen trotz der Behandlung ein Resttumor nachgewiesen wurde (in der Brust oder den Lymphknoten in den Achseln). Es soll untersucht werden, ob der AWK Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in seiner Wirksamkeit besser ist als der AWK Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei diesen Patientinnen. Die Behandlung mit T-DM1 ist aktuell der Behandlungsstandard und dient in dieser Studie als Kontrolle.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass eine Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan einen Vorteil hinsichtlich des Voranschreitens oder der Wiederkehr des Brustkrebses hat, im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin bei HER2-positiven Patient:innen, die nach einer abgeschlossenen Chemotherapie und anschließender Operation einen Resttumor aufweisen. Außerdem soll untersucht werden, ob es einen Zusammenhang zwischen dem individuellen Biomarker-Status des Tumors (HER2 und Hormonrezeptor-Status) und der Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Behandlung gibt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie gibt es zwei Behandlungsarme, denen die Patient:innen in einem Verhältnis von 1:1 zufällig zugeordnet werden:

Arm 1:
Trastuzumab Deruxtecan – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Arm 2:
Trastuzumab Emtansin – intravenöse Injektion alle 3 Wochen für ca. 12 Monate

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Ersterkrankung an Brustkrebs, ohne Metastasen mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen in der Achselhöhle
HER2-Rezeptor positiver Tumor
Nachgewiesener Resttumor in Brust oder Lymphknoten der Achselhöhlen
Zuvor abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie und Immuntherapie (Antikörpertherapie) einschließlich von Trastuzumab (Anti-HER2-Therapie)

Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

GeparPiPPa / GBG-105

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER POTENZIELLEN ZUSÄTZLICHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON INAVOLISIB IN DER BEHANDLUNG VOR OPERATION VON PATIENT:INNEN MIT HER2-POSITIVEM, HR-POSITIVEM, PIK3CA-MUTIERTEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM.

Die GeparPiPPa ist eine randomisierte (der Zufall entscheidet über die Behandlung der einzelnen Patient:in), nicht-verblindete (Arzt und Patient:in wissen, mit welchen Medikamenten behandelt wird) Phase-II-Studie zum Vergleich einer Antihormontherapie vor der Operation in Kombination mit den Immuntherapeutika Trastuzumab, Pertuzumab mit und ohne dem PIK3-Inhibitor Inavolisib bei Patient:innen mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem frühem (nicht metastasierten) Brustkrebs.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die Untersuchung des Rezeptorstatus ist ein zentraler Aspekt bei der Diagnose von Brustkrebs. Dieser Status liefert Informationen über die Präsenz bestimmter Moleküle in den Tumorzellen oder auf deren Oberfläche, die als potenzielle Ziele für medikamentöse Behandlungen dienen können. Eine dieser Molekülgruppen ist als “HER2” bekannt. „HER 2“ steht für “Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2“. HER2 ist ein Rezeptor auf der Zelloberfläche von Tumoren, der das Zellwachstum stimuliert, wenn er aktiviert wird. 20-30 % aller Patientinnen mit einer hohen Anzahl an HER2 Rezeptoren (HER2 positiv) auf dem Tumor weisen eine Mutation auf dem Gen PIK3CA auf. Das Gen ist essenziell für die Herstellung des Enzyms PI3K, welches unter anderem wichtig ist für die Zellteilung. Tumore mit PIK3CA-Mutationen haben eventuell ein schlechteres Ansprechen auf eine Chemotherapie und Anti-HER2-Therapie. Dies gilt insbesondere bei Brustkrebs mit positiver Hormonrezeptorausbildung (HR+). Inavolisib ist ein oraler PI3KA-Hemmstoff, der vergleichbar ist mit anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse, jedoch voraussichtlich ein besseres Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit der Therapie mit Inavolisib zusammen mit zeitgleicher endokriner Therapie (Antihormontherapie), Pertuzumab und Trastuzumab zu vergleichen mit einer endokrinen Therapie mit Pertuzumab und Trastuzumab allein bei Patient:innen mit einem HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutierten Brustkrebs im Frühstadium. Daneben soll außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, sowie die Therapietreue der Patient:innen untersucht werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Brustkrebspatient:innen mit einer PIK3CA-Mutation werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der zwei Behandlungsarme zugeordnet und erhalten:

Arm A
Antihormontherapie vor der Operation, in Kombination mit einer Immuntherapie (doppelte Anti-HER2-Blockade, bestehend aus Pertuzumab und Trastuzumab als Injektion, welche unter die Haut verabreicht wird für 6 Zyklen (18 Wochen)), kombiniert mit Inavolisib in Tablettenform für 6 Zyklen (18 Wochen)

Arm B
Behandlungsschema gleich zu Arm A, nur ohne Inavolisib

Die Antihormontherapie besteht entweder aus Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer (Medikament zur Hemmung der Östrogenproduktion), gegebenenfalls kombiniert mit einem GnRH-Analogon (Medikament zur Verhinderung des Eisprungs) für prämenopausale Frauen und für alle Männer. In beiden Studienarmen wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis eine Operation/Biopsie durchgeführt wird oder bei der Krankheit fortschreitende, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Einwilligung zur Studie zurückgezogen wird.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Männer und Frauen ab einem Alter von 18 Jahre teilnehmen, mit:

Unbehandeltem primärem Brustkrebs (einseitig, keine Metastasen)
Tumor in der Brust mit einem tastbaren Durchmesser von ≥ 2 cm oder einem Durchmesser von ≥ 1 cm im Ultraschall
HER2-Rezeptor und Hormonrezeptor positiv
Nachgewiesene PIK3CA Mutation des Tumors

Weitere Studien der GBG-Studiengruppe finden Sie hier.

PROOFS – Registerstudie

EINE REGISTER-STUDIE ZUR LANGZEITNACHBEOBACHTUNG VON PATIENTINNEN MIT LUMINALEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE MIT ENDOKRINER THERAPIE PLUS UNTERDRÜCKUNG DER EIERSTOCKFUNKTION (OFS) ODER STANDARD-CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON ENDOKRINER THERAPIE BEHANDELT WERDEN

Das PROOFS-Register sammelt Daten aus der klinischen Praxis über die Langzeitnachsorge von Patientinnen vor der Menopause (prämenopausal) bzw. in der Perimenopause (das Jahr nach der letzten Regelblutung), mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, welcher ein mittleres bis hohes klinisches Risiko für ein Wiederauftreten (Rezidiv) und ein niedriges genomisches Rezidivrisiko aufweist, bestimmt mit MammaPrint® (genomischer Test, der ein individuelles Profil des Tumors erstellt und somit Informationen über das Metastasierungsrisiko des Brustkrebses aufzeigt) und die mit einer endokrinen Standardbehandlung plus Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder mit einer Standard-Chemotherapie und anschließender endokriner Therapie behandelt werden oder behandelt werden sollen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Für prä- und perimenopausale Patientinnen im Allgemeinen gibt es nur wenige Daten hinsichtlich einer optimalen Behandlung. Derzeit werden die Patientinnen mit unterschiedlichen Therapien behandelt: Chemotherapie + endokrine Therapie (ET), ET + Unterdrückung der Eierstockfunktion in der Prämenopause oder ET mit oder ohne OFS bei Frauen in der Perimenopause, jeweils auf Empfehlung des behandelnden Arztes und für eine Dauer der endokrinen Behandlung von 5-10 Jahren. Dieses Register sammelt deswegen aktuelle Behandlungsdaten dieser Patientinnengruppe, um in Zukunft Aussagen über den Behandlungserfolg der aktuellen Standardtherapien treffen zu können.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit des 5-Jahres-Intervall ohne Fernrezidiv bei allen Patientinnen zu ermitteln, die mit einer (intensivierten) endokrinen Therapie allein (und mit Ovarialsuppression in Fällen mit erhöhtem klinischem Risiko gemäß den aktuellen AGO-Empfehlungen) behandelt werden. Dabei sollen Erkenntnisse gewonnen werden über die Behandlung mit einer Chemotherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie gegenüber einer endokrinen Behandlung allein. Mit den Ergebnissen werden außerdem Veränderungen bei der Dauer der endokrinen Behandlung (insbesondere bei Hochrisikopatienten bis zu 10 Jahren), sowie die Einführung einer intensivierten endokrinen Therapie in Kombination mit OFS angestrebt.

Wie ist der Ablauf der Studie?

In der Registerstudie werden ausschließlich Daten der klinischen Routine gesammelt – die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patientinnen. Diese erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme gemäß ärztlicher Praxis und geltender Leitlinien. Zusätzliche Besuche in der Klinik / Praxis sind nicht erforderlich. Nach dem schriftlichen Einverständnis zur Teilnahme an dem Register wird mit der Dokumentation von Daten begonnen.

Zu Beginn werden zum Beispiel demografische Daten der Patientinnen und der Stand der Krebserkrankung (z. B. Tumorstatus bei Erstdiagnose, genomisches Risiko durch MammaPrint®, geplante/laufende Krebsbehandlung, Lebensqualität) dokumentiert. Danach folgt die Nachbeobachtungphase, bei der mindestens einmal jährlich während der routinemäßigen Nachbeobachtungsbesuche der aktuelle Stand zu eventuellen Lokalrezidiven oder Fernmetastasen, den weiteren Krebsbehandlungen sowie der Therapietreue der Patientinnen dokumentiert wird. Die Nachbeobachtungsphase im Rahmen dieses Registers ist für bis zu 10 Jahre nach der Erstdiagnose vorgesehen (in den Jahren 0-5 mindestens jährliche Untersuchungen, gefolgt von Jahr 7 und 10 oder zum Zeitpunkt einer Wiederkehr des Tumors).

Gibt es Risiken?

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen teilnehmen, mit:

primärem Brustkrebs im Frühstadium (ohne Hinweis auf Metastasen)
mittlerem bis hohem klinischen Risiko und niedrigem genomischem Risiko des Wiederauftretens (bestimmt mittels MammaPrint®)
vor oder während der Perimenopause
Östrogen- und/ oder Progesteron-Hormonrezeptor positiv
HER2-Rezeptor negativ

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Studienärzt:innen an einem teilnehmenden Zentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

CAMBRIA-2-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

CAMBRIA-1-Studie

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CAMIZESTRANT IN DER BEHANDLUNG VON PATIENT:INNEN MIT ER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FRÜHEM BRUSTKREBS

EPIK-B5-Studie

In diese Studie können erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause aufgenommen werden, die an fortgeschrittenem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation erkrankt sind

EMBER-4-Studie

Antihormontherapie mit Imlunestrant bei Risikopatient:innen mit frühem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs und bereits abgeschlossener Antihormontherapie

SERENA-6-Studie

Therapiestudie zur Bewertung der potenziellen zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant in der Erstlinien-Behandlung von Patient:innen mit HER2-negativem, HR-positivem, ESR1-mutiertem Brustkrebs

TROPION-Breast04-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindung und Immuntherapie oder Standardtherapie bei bisher unbehandelten Patient:innen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium

TROPION-Breast03-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindung mit oder ohne Immuntherapie bei Patient:innen mit dreifach negativem und frühem Brustkrebs und Tumorrest in der Brust oder Achselhöhle nach neoadjuvanter Chemotherapie und abgeschlossener Operation

MINERVA-Studie

Kombinationstherapie mit Abemaciclib und endokriner Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf digitalem Nebenwirkungsmanagement

SURVIVE-Studie

Brustkrebs-Nachsorge-Studie für Frauen und Männer, die an Brustkrebs im Frühstadium erkrankten, zum Vergleich der gängigen Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge

DESTINY-Breast11-Studie

Therapie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat allein oder vor einer Chemotherapie plus Antikörper im Vergleich zu Chemotherapie plus Antikörpern bei Hochrisikopatienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

ADAPTlate-Studie

Personalisierte Therapiestudie bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HERZ2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium, die ein klinisch oder genomisch hohes Risiko für ein Spätrezidiv haben

PHERGain-2-Studie

EINE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINER CHEMOTHERAPIEFREIEN STRATEGIE MIT UNTER DER HAUT VERABREICHTER FESTDOSIS VON TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB UND T-DM1 BEI PATIENT:INNEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM, HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

PROVIDENCE-Studie

DESTINY-Breast05 / GBG-103

Immuntherapie mit Antikörper-Wirkstoff-Verbindungen bei Hochrisikopatienten mit frühem, HERZ2-positivem Brustkrebs und Tumorrest nach abgeschlossener Chemotherapie, Antikörperbehandlung und Operation

GeparPiPPa / GBG-105

THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG DER POTENZIELLEN ZUSÄTZLICHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON INAVOLISIB IN DER BEHANDLUNG VOR OPERATION VON PATIENT:INNEN MIT HER2-POSITIVEM, HR-POSITIVEM, PIK3CA-MUTIERTEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM.

PROOFS – Registerstudie

EINE REGISTER-STUDIE ZUR LANGZEITNACHBEOBACHTUNG VON PATIENTINNEN MIT LUMINALEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM, DIE MIT ENDOKRINER THERAPIE PLUS UNTERDRÜCKUNG DER EIERSTOCKFUNKTION (OFS) ODER STANDARD-CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON ENDOKRINER THERAPIE BEHANDELT WERDEN

Antihormontherapie mit Imlunestrant bei Risikopatient:innen
mit frühem ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs und
bereits abgeschlossener Antihormontherapie